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Fachinformation zu Pravastatin Zentiva® 20/40 mg Tabletten:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen kontrollierter, offener klinischer Prüfungen wurde Pravastatin bei rund 2% der Patienten wegen Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung standen, abgesetzt.
Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Über Einzelfälle von Hepatitis wurde berichtet.
Statine wurden mit erhöhten Leberenzymspiegeln in Verbindung gebracht. Unter Pravastatin wurde gelegentlich ein Anstieg der Serumtransaminasen auf weniger als das 3-fache des oberen Normalwertes beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Erhöhung, die üblicherweise in den ersten Behandlungsmonaten auftritt, ist bisher nicht bekannt. Bei 0,5% (6 von 1139) der Patienten kam es im Rahmen von klinischen Prüfungen zu deutlichen (mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes), persistierenden Enzymanstiegen, wobei keine klinischen Symptome einer Lebererkrankung manifest wurden und sich die erhöhten Werte, mit Ausnahme von 2 Patienten, nach Absetzen der Therapie normalisierten. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Leber».
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Im Zusammenhang mit Pravastatin wurden Einzelfälle von Pankreatitis beobachtet, wobei ein kausaler Zusammenhang mit dem Wirkstoff nicht gesichert ist.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Unkomplizierte Myalgien wurden unter Pravastatin beobachtet (gleiche Inzidenz wie Placebo). Unter Pravastatin traten Myopathien, definiert als Muskelschmerz oder Muskelschwäche in Verbindung mit einer Erhöhung der Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK) um das 10-fache des oberen Normalwertes, möglicherweise mit Pravastatin korreliert, im Rahmen von klinischen Prüfungen bei weniger als 0,1% der Patienten auf.
Über Rhabdomyolyse mit gestörter Nierenfunktion, als Folge einer Myoglobinurie, wurde sehr selten unter Pravastatin berichtet.
Die Rhabdomyolyse ist eine lebensbedrohliche unerwünschte Wirkung.
Das Risiko einer Myopathie ist erhöht, wenn gewisse Statine gleichzeitig mit Fibraten, Immunsuppressiva (inkl. Ciclosporin), Erythromycin oder Niacin (Nikotinsäure) verabreicht werden.
Augenerkrankungen
Bei 820 bis zu 1 Jahr und mehr mit Pravastatin behandelten Patienten konnte kein Hinweis auf eine Kataraktbildung festgestellt werden.
In einer placebo-kontrollierten Studie bei ca. 300 Patienten wurde die Linsentrübung nach 6 bzw. 12 Monaten beurteilt.

Pravastatin
Anzahl Patienten (%)

Placebo/Kontrolle
Anzahl Patienten (%)

Verbessert

29 (14%)

13 (14%)

Unverändert

142 (70%)

63 (68%)

Verschlechtert

31 (15%)

16 (17%)

Total

202

92

Der Unterschied zwischen der Pravastatin- und der Placebogruppe war statistisch nicht signifikant.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Unter Pravastatin wurden Hautausschlag und Pruritus beobachtet.
Der Hautausschlag war meist leichter Natur. Eine Abhängigkeit von der verabreichten Dosis und der Dauer der Behandlung konnte nicht festgestellt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
In Einzelfällen kann es unter der Behandlung mit Pravastatin zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die mit einem oder mehreren der folgenden Symptome einhergehen können: Angioödem, anaphylaktoide Reaktionen (Blutdruckabfall), Dermatomyositis.
Untersuchungen
Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber- und Gallenerkrankungen» und «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen».
Unerwünschte Begleiterscheinungen in placebo-kontrollierten Langzeitstudien
In 7 randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Morbiditäts- und Mortalitäts-Studien mit insgesamt über 21'400 Patienten, die mit Pravastatin (n= 10'764) oder Placebo (n= 10'719) behandelt wurden, war die Verträglichkeit und die Sicherheit in der Pravastatin- und der Placebogruppe vergleichbar. Mehr als 19'000 Patienten wurden während einer medianen Dauer von 4,8−5,9 Jahren therapiert, während die restlichen Patienten über 2 oder mehr Jahre behandelt wurden.
Tabellarische Aufstellung der unerwünschten Wirkungen, die bei ≥1% der Patienten aufgetreten sind (Kausalität wahrscheinlich, möglich oder ungewiss)

Systemorganklasse

Pravastatin
(n = 10'764)
%

Placebo
(n = 10'719)
%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dyspepsie/Sodbrennen

3,5

3,7

Abdominale Schmerzen

2,4

2,5

Nausea/Erbrechen

1,6

1,6

Flatulenz

1,2

1,1

Verstopfung

1,2

1,3

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie)

6,0

5,8

Muskelkrämpfe

2,0

1,8

Myalgie

1,4

1,4

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Dyspnoe

1,6

1,6

Infektion des oberen Respirationstraktes

1,3

1,3

Husten

1,0

1,0

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit

2,2

2,1

Kopfschmerzen

1,9

1,8

Schlafstörungen

1,0

0,9

Depression

1,0

1,0

Angst/Nervosität

1,0

1,2

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag (Rash)

2,1

2,2

Herzerkrankungen

Angina pectoris

3,1

3,4

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie)

1,0

0,8

Augenerkrankungen

Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie)

1,6

1,3

Allgemeine Erkrankungen

Müdigkeit

3,4

3,3

Brustschmerz

2,6

2,6

Tabellarische Aufstellung der unerwünschten Wirkungen, die bei <1,0% (Gesamtinzidenz) der Patienten aufgetreten sind; diese unerwünschten Wirkungen wurden auch mit anderen Statinen und in der Postmarketing-Phase beobachtet

Systemorganklasse

Pravastatin
(n= 10'764)
%

Placebo
(n = 10'719)
%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verminderter Appetit

0,3

0,3

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche

0,1

<0,1

Erkrankungen des Nervensystems

Parästhesien

0,9

0,9

Schwindel

0,4

0,4

Schlaflosigkeit

0,3

0,2

Gedächtnisstörungen

0,3

0,3

Tremor

0,1

0,1

Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie)

0,1

0,1

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus

0,9

1,0

Dermatitis

0,4

0,5

Trockene Haut

0,2

0,1

Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Alopezie)

0,1

0,1

Urtikaria

0,1

0,1

Augenerkrankungen

Linsentrübung

0,5

0,4

Erkrankungen des Immunsystems

Allergie

0,1

0,1

Oedeme im Kopf- und Halsbereich

0,1

0,1

Endokrine Erkrankungen

Sexuelle Dysfunktion

0,7

0,7

Veränderte Libido

0,3

0,3

Allgemeine Erkrankungen

Geschmacksstörungen

0,1

0,1

Fieber

0,2

0,2

Flushing

0,1

0,1

Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Dermatomyositis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelbsucht, cholestatischer Ikterus, Hepatitis, fulminante Lebernekrose, Anomalien der Leberfunktionstests.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Muskelverspannungen- und Einrisse sowie Muskelrupturen, Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Pankreatitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie.
Psychiatrische Erkrankungen
Albträume.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Interstitielle Lungenerkrankung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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