Unerwünschte Wirkungen

In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die Neulasta nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, waren die meisten unerwünschten Wirkungen auf die maligne Grunderkrankung bzw. die zytotoxische Chemotherapie zurückzuführen.
Die häufigste im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtete unerwünschte Wirkung war Knochenschmerz (26%). Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mässig im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neulasta berichtet. In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Tritt eine schwerwiegende allergische Reaktion auf, sollte eine angemessene Therapie, mit sorgfältiger Nachuntersuchung des Patienten über mehrere Tage, durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Reversible, leichte bis mässige Erhöhungen der Harnsäurespiegel, der alkalischen Phosphatase und der Laktatdehydrogenase – ohne klinische Begleiterscheinungen – traten bei 7%, 10% bzw. 20% der Patienten auf, die Neulasta nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Übelkeit wurde bei gesunden Probanden (11%) sowie bei weniger als 1% der mit Chemotherapie behandelten Patienten beobachtet.
In seltenen Fällen wurde über pulmonale Nebenwirkungen wie interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose berichtet. Einige dieser Berichtsfälle führten zu respiratorischem Versagen oder Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome – ADRS), die tödlich verlaufen können.
Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Seltene Fälle von Thrombozytopenien und Leukozytose wurden berichtet.
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms (akute febrile Dermatose) berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
Sehr selten wurde über das Auftreten einer kutanen Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Neulasta behandelt wurden. Der Entstehungsmechanismus einer Vaskulitis bei Patienten, die Neulasta erhalten, ist unbekannt.
Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erhöhungen bei Leberfunktionstests (LFTs) wurden bei Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren zu den Ausgangswerten zurück.
Sehr häufige (>10%) bzw. häufige (>1%, <10%) unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien waren:

Muskel-/Skelettsystem
Sehr häufig: Knochenschmerzen (26%).
Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rücken-, Glieder-, Muskel-, Skelett- und Nackenschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Schmerzen im Brustkorb (nicht-kardial), Schmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle.

Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.