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Fachinformation zu Umckaloabo®, Lösung:Schwabe Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Pelargonium sidoides-Wurzeln-Flüssigextrakt
Hilfsstoffe
Glycerol 85%

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen
Kinder im Alter von 6–12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
Kinder im Alter von 2–5 Jahren: Behandlung mit Umckaloabo Sirup
Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

§Halten Sie die Flasche senkrecht.
§Bis sich der erste Tropfen löst kann es etwas dauern,
danach tropft es normal.
§Schütteln Sie die Flasche nicht.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter „Interaktionen“).
Der Patient wird in der Patienteninformation angewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren soll ärztlich abgeklärt werden.
Enthält 12 Vol.-% Alkohol.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Schwangerschaft, Stillzeit

Umckaloabo sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Umckaloabo treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation
Bisher nicht bekannt.
Therapie von Intoxikationen
Entfällt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R05
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von Umckaloabo werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirkung wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit des Pelargonium sidoides-Extrakts in Umckaloabo bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.

Pharmakokinetik

Bei Umckaloabo handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
Bei Umckaloabo handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

Zulassungsnummer

57602 (Swissmedic)

Packungen

Umckaloabo, Lösung
Packungen à 50 ml und 100 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

November 2015

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