Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Mangels Kompatibilitätsstudien darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zu einer Infusion hinzugegeben werden, ausser mit denen unter "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" .
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke:
Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C gezeigt, sofern das Arzneimittel vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche gelagert wird.
Nplate enthält keine antimikrobiellen oder bakteriostatischen Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Sofern es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt, betragen.
Nach Verdünnung der rekonstituierten Lösung mit konservierungsmittelfreier, steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25°C für 4 Stunden nachgewiesen, wenn das verdünnte Arzneimittel in einer Einwegspritze aufbewahrt wurde, oder für 4 Stunden im Kühlschrank (2–8°C), wenn das verdünnte Arzneimittel in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Sofern es nicht sofort verabreicht wird, liegen Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 25°C in Einwegspritzen oder 4 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) in den Original-Durchstechflaschen, vor Licht geschützt, betragen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Nplate Lyophilisat kann für einen Zeitraum von 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aus dem Kühlschrank entnommen werden, sofern es in der Originalverpackung aufbewahrt wird. Falls nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet, ist Nplate zu verwerfen.
Für die Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels und des verdünnten rekonstituierten Arzneimittels siehe "Sonstige Hinweise: Haltbarkeit" .
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution:
Nplate ist ein steriles Arzneimittel ohne Konservierungsmittel und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nplate 250 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 0,72 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml (entspricht 250 mcg) zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 mcg Romiplostim entnommen werden kann.
Nplate 500 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml (entspricht 500 mcg) zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 mcg Romiplostim entnommen werden kann.
Die Konzentration der Injektionslösung nach Rekonstitution von Nplate 250 Mikrogramm (mcg) oder Nplate 500 Mikrogramm (mcg) entspricht 500 mcg/ml. Diese Konzentration wird zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens angewendet (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Nplate Durchstechfla Gesamtmenge Nplate Rekonstitutionsvolum Entnehmbare Menge Endgültige Konzentra
sche zum Einmalgebra pro Durchstechflasch en des sterilen und Volumen tion
uch e Wassers für Injektio
nszwecke
250 mcg 375 mcg + 0,72 ml = 250 mcg in 0,5 ml 500 mcg/ml
500 mcg 625 mcg + 1,2 ml = 500 mcg in 1 ml 500 mcg/ml
Zur Rekonstitution des Arzneimittels sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Die Verwendung von Kochsalzlösung oder "bakteriostatischem Wasser" zur Rekonstitution ist nicht zulässig. Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Nplate-Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann zur Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen. Nplate löst sich normalerweise in weniger als 2 Minuten auf. Führen Sie vor der Verabreichung eine visuelle Prüfung der Lösung durch, und achten Sie dabei speziell auf Partikel und Verfärbungen. Rekonstituiertes Nplate sollte klar und farblos sein. Falls Partikel und/oder Verfärbungen festgestellt werden, darf Nplate nicht verabreicht werden.
Das rekonstituierte Arzneimittel sollte innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da es keine Konservierungsmittel enthält. Das rekonstituierte Arzneimittel kann bei Raumtemperatur (25°C) oder im Kühlschrank bei 2-8°C für bis zu 24 Stunden vor der Verabreichung aufbewahrt werden. Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor Licht geschützt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Abfallmaterial sollten entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Verdünnung (erforderlich, wenn die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 mcg beträgt):
Die initiale Rekonstitution von Nplate mit den vorgesehenen Volumina von sterilem Wasser für Injektionszwecke ergibt bei allen Durchstechflaschen-Grössen eine Konzentration von 500 mcg/ml. Wenn die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 mcg beträgt (siehe "Dosierung/Anwendung" ), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 mcg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke erforderlich, um ein genaues Volumen zu erzielen (siehe untenstehende Tabelle).
Verdünnungsrichtlinien:
Nplate Durchstechfla Fügen Sie dieses Volumen an konservierungsmittelfreier, Konzentration nach
sche zum Einmalgebra steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Verdünnung
uch Injektionszwecke der rekonstituierten Durchstechflasche
hinzu
250 mcg 2,25 ml 125 mcg/ml
500 mcg 3,75 ml 125 mcg/ml
Zur Verdünnung darf nur konservierungsmittelfreie, sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke verwendet werden. Zur Verdünnung darf keine Dextrose (5%) in Wasser oder steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Für die Zugabe der konservierungsmittelfreien, sterilen Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke ist eine Luer-Lock-Spritze zu verwenden; der Inhalt wird nach der Rekonstitution durch den Adapter in die Durchstechflasche injiziert.
Es sollte beachtet werden, dass die benötigte konservierungsmittelfreie, sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke für den zusätzlichen Verdünnungsschritt und die Luer-Lock-Spritze nicht in den Packungen enthalten sind, sondern separat bezogen werden müssen.
Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach der Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels siehe "Sonstige Hinweise: Haltbarkeit" .
Handhabung
1.Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik der Nplate
Pulver-Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem der
mitgelieferten Alkoholtupfer.
2.Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche auf die
Nplate-Durchstechflasche, indem Sie die Papierabdeckung der Verpackung des
Adapters für die Durchstechflasche abziehen; belassen Sie dabei den Adapter
für die Durchstechflasche in seiner Verpackung. Stellen Sie die
Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche und drücken Sie den Adapter für
die Durchstechflasche so lange senkrecht auf die Mitte der Durchstechflasche
bis er fest sitzt.Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die
Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des
Arzneimittels zu vermeiden.
3.Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung des Adapters für die
Durchstechflasche.
4.Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für
Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den
Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
5.Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand,
während Sie die Spitze der weissen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach
unten biegen. Damit wird das Siegel der weissen Plastikabdeckung
aufgebrochen. Sobald der Verschluss aufgebrochen ist, entfernen Sie die
Abdeckung und den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze
der Spritze.
6.Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche und
befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke am
vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äussere Ende
des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie die
Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter
für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
7.Entleeren Sie das gesamte Wasser sehr langsam und vorsichtig in die HINWEIS: Die vollstä
Durchstechflasche, damit es langsam auf das Pulver fliesst. Schwenken Sie die ndige Auflösung des
Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Pulvers kann bis zu
Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist.Die 2 Minuten dauern.
Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.Hinweis: Aus
mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der
Rekonstitution verwendet werden.Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht
sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die
Durchstechflasche entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu
erhalten.
Bevor Sie fortfahren: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung optisch auf
Partikel und/oder Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und
farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder
Verfärbungen zu sehen sind. Stellen Sie sicher, dass die Auflösung
vollständig ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
8.Entfernen Sie die leere Fertigspritze von dem Adapter für die
Durchstechflasche.
Wenn die berechnete Patientendosis 23 mcg oder mehr beträgt, fahren Sie mit
Schritt 9 fort. Verdünnen Sie nicht. Wenn die berechnete Patientendosis
weniger als 23 mcg beträgt, gehen Sie wie folgt vor: Ein zusätzlicher
Verdünnungsschritt auf 125 mcg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke ist erforderlich, um
das genaue Volumen sicherzustellen (siehe "Sonstige Hinweise:
Verdünnungsrichtlinien" ). Verwenden Sie eine Luer-Lock-Spritze um die
konservierungsmittelfreie, sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für
Injektionszwecke in die rekonstituierte Durchstechflasche zu geben. Welches
Volumen an konservierungsmittelfreier, steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%) für Injektionszwecke in die rekonstituierte Durchstechflasche
hinzuzufügen ist, ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen:
Nplate-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch Fügen Sie dieses Volumen an
konservierungsmittelfreier, steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für
Injektionszwecke der rekonstituierten Durchstechflasche hinzu Konzentration
nach Verdünnung 250 mcg 2,25 ml 125 mcg/ml 500 mcg 3,75 ml 125 mcg/ml
Stellen Sie die rekonstituierte Durchstechflasche auf eine stabile
Oberfläche und befestigen Sie die mit Natriumchloridlösung gefüllte
Luer-Lock-Spritze mit dem Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie dazu
den äusseren Rand des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest
und drehen Sie mit der anderen Hand die Spritze so lange im Uhrzeigersinn auf
den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand
spüren. Injizieren Sie nun langsam den gesamten Inhalt in die
Durchstechflasche der rekonstituierten Lösung und achten Sie darauf, die
Durchstechflasche nicht zu schütteln. Hinweis: Falls das verdünnte
Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom
Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, damit die mikrobiologische
Reinheit erhalten bleibt. Entfernen Sie anschliessend die leere Spritze vom
Adapter der Durchstechflasche. Fahren Sie mit Schritt 9 fort.
9.Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze für die Anwendung aus der Verpackung.
Bringen Sie die 1 ml-Spritze für die Anwendung an dem Adapter für die
Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (bzw. des verdünnten
Arzneimittels, falls eine weitere Verdünnung erforderlich ist) an, indem Sie
die Spitze der Spritze so lange in den Adapter für die Durchstechflasche
drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
10.Drehen Sie die zusammengesetzte Einheit aus Spritze und Durchstechflasche
auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche über der Spritze befindet.
Ziehen Sie die Lösung des Arzneimittels in die Spritze für die Anwendung auf.
Nach Rekonstitution von Nplate 250 Mikrogramm (mcg) oder 500 Mikrogramm (mcg)
entspricht die Konzentration der Injektionslösung 500 mcg/ml.
Injektionsvolumen = Patientendosis in mcg × 1 ml/500 mcg Nach Rekonstitution
und Verdünnung von Nplate 250 Mikrogramm (mcg) oder Nplate 500 Mikrogramm
(mcg) entspricht die Konzentration der Injektionslösung 125 mcg/ml.
Injektionsvolumen = Patientendosis in mcg × 1 ml/125 mcg
11.Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die
Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie
überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückgeben.Hinweis: Entfernen
Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte
Menge an Lösung in der Spritze befindet.
12.Schrauben Sie die Spritze für die Anwendung vom Adapter für die
Durchstechflasche ab.Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im
Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
13.Bereiten Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer vor.
Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und weg von der
Nadel.Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz von der vorbereiteten
Nadel, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz
vorsichtig mit der anderen Hand abziehen.
14.Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen
Richtlinien und gemäss guter aseptischer Techniken vor.
15.Bringen Sie die rosafarbene Schutzhülle nach der Injektion zum Einsatz,
indem Sie die Hülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein
Klicken/Sperren hören und/oder fühlen.
16.Entsorgen Sie Spritze und Nadel sofort in einem zugelassenen
durchstechsicheren Behälter.
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