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Fachinformation zu Carvedilol Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und Bradykardie nicht dosisabhängig.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet und gemäss den CIOMS-Häufigkeitskategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100, Gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), Selten (<1/1'000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000).
Folgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Carvedilol in klinischen Zulassungsstudien in den folgenden Indikationen durchgeführt wurden: chronische Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt, Hypertonie und Langzeitmanagement der koronaren Herzkrankheit.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Selten: Thrombozytopenie.
Sehr selten: Leukopenie.
Funktionsstörungen des Herzens
Sehr häufig: Herzinsuffizienz.
Häufig: Bradykardie, Ödeme, Hypervolämie, Flüssigkeitsretention.
Gelegentlich: Atrioventrikulärer Block, Angina pectoris.
Augenleiden
Häufig: Sehstörungen, Verminderte Tränensekretion (Trockenes Auge), Augenreizung.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Obstipation.
Selten: Mundtrockenheit.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Asthenie (Erschöpfung).
Häufig: Ödeme, Schmerzen.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gammaglutamyltransferase (GGT).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Infektionen und Infestationen
Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, Beeinträchtigte Blutzuckerkontrolle (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Häufig: Schmerzen in den Extremitäten.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Häufig: Synkope, Präsynkope.
Gelegentlich: Parästhesie.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Depression, depressive Verstimmung.
Gelegentlich: Schlafstörungen, Albträume, Halluzinationen, Verwirrtheit.
Sehr selten: Psychosen.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Häufig: Nierenversagen und anomale Nierenfunktion bei Patienten mit diffuser vaskulärer Erkrankung und/oder zugrundeliegender Niereninsuffizienz.
Selten: Miktionsstörungen.
Sehr selten: Harninkontinenz bei Frauen.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Häufig: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma bei prädisponierten Patienten.
Selten: Nasale Kongestion.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. allergisches Exanthem, Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, psoriatische und Lichen-planus-artige Hautläsionen).
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse).
Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr häufig: Hypotonie.
Häufig: Orthostatische Hypotonie, Periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten, periphere Gefässerkrankung, Exazerbation von intermittierendem Hinken, Raynaud-Syndrom), Hypertonie.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen und Asthenie sind üblicherweise von leichtem Schweregrad und treten mit höherer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf.
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz können während der Hochtitration der Carvedilol-Dosis eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsretention auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzinsuffizienz war ein sehr häufig gemeldetes unerwünschtes Ereignis sowohl bei mit Placebo (14,5%) als auch bei mit Carvedilol (15,4%) behandelten Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt.
Unter der Therapie mit Carvedilol wurden bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzkrankheit und diffuser vaskulärer Erkrankung und/oder zugrundeliegender Niereninsuffizienz reversible Verschlechterungen der Nierenfunktion beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ausserdem wurden beobachtet
·Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom,
·in isolierten Fällen Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz,
·selten leichte Leberschädigung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
·Lichen planus ähnliche Reaktionen,
·Auslösung oder Verschlimmerung von Psoriasis.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen zu Atemnot bzw. zu asthmatischen Anfällen kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Anwendung von Carvedilol nach Markteinführung identifiziert. Da die Meldungen dieser Ereignisse aus einer Patientengruppe unbestimmter Grösse stammen, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und/oder einen Kausalzusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel nachzuweisen.
Metabolismus, Ernährungsstörungen
Aufgrund der beta-blockierenden Eigenschaften kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung tritt oder ein manifester Diabetes sich verschlechtert oder die Blutzuckergegenregulation gehemmt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gelegentliches Auftreten von Hypoglykämie wurde beobachtet.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Alopezie.
Schwere unerwünschte Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Störungen der Nieren und Harnwege
Es sind vereinzelte Fälle von Harninkontinenz bei Frauen gemeldet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.

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