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Fachinformation zu GANFORT®/GANFORT® Unit Dose:Allergan AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung mit der fixen Kombination Bimatoprost/Timolol bei schwangeren Frauen vor.
In Tierstudien ist bei Bimatoprost und Timolol keine Teratogenität aufgetreten.
In Studien bei Nagetieren führte eine systemische Exposition von Bimatoprost, die 33 bis 97-fach über derjenigen lag, die nach okulärer Anwendung beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten.
GANFORT®/GANFORT® Unit Dose darf in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.
Timolol
Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn GANFORT®/GANFORT® Unit Dose bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen.
Bimatoprost
Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Bimatoprost haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“).
Stillzeit
Timolol
Betablocker werden in die Muttermilch sezerniert. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.
Bimatoprost
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Bei säugenden Ratten wird Bimatoprost jedoch in die Milch sezerniert. GANFORT®/GANFORT® Unit Dose soll in der Stillzeit nicht angewendet werden.

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