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Fachinformation zu GANFORT®/GANFORT® Unit Dose:Allergan AG
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Unerwünschte Wirkungen

GANFORT®
Die in klinischen Studien mit GANFORT® berichteten unerwünschten Wirkungen beschränken sich auf die bereits für die einzelnen Wirkstoffe Bimatoprost und Timolol berichteten unerwünschten Wirkungen. Es wurden keine neuen, für GANFORT® spezifischen Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen betraf das Auge, war meist von leichter Natur und in keinem Fall schwerwiegend. Basierend auf 12-Monatsdaten aus klinischen Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung konjunktivale Hyperämie (meist geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei ca. 26% der Patienten und führte bei nur 1,5% der Patienten zu einem Absetzen der Therapie.
Über die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit GANFORT® oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Nicht bekannt: Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut.
Häufig: Keratitis punctata superficialis, Hornhauterosion, Brennen der Augen, stechende Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Trockenheit der Augen, Liderythem, Augenschmerzen, Photophobie, Augensekret, Sehstörungen, Juckreiz am Auge und am Augenlid, Verschlechterung der Sehschärfe, Blepharitis, Augenlidödem, Augenreizungen, Epiphora, Wimpernwachstum.
Gelegentlich: Iritis, konjunktivales Ödem, Lidschmerzen, Asthenopie, Trichiasis, Irishyperpigmentierung, Vertiefung der Augenlidfurche.
Nicht bekannt: zystoides Makulaödem, verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinitis.
Nicht bekannt: Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Augenlid-Pigmentierung, Hirsutismus, Hyperpigmentierung der periokulären Haut.
Nicht bekannt: Alopezie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Müdigkeit.
GANFORT® Unit Dose
Es wurden keine neuen, für GANFORT® Unit Dose spezifischen unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Die meisten unerwünschten Wirkungen, die für GANFORT® Unit Dose berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leichter Art. Keine unerwünschte Wirkung war schwerwiegend. Basierend auf Daten einer klinischen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen, in der GANFORT® Unit Dose einmal täglich verabreicht wurde, war die am häufigsten berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkung von GANFORT® Unit Dose eine Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht ausgeprägt und vermutlich von nicht-entzündlicher Art) bei ca. 21% der Patienten und führte bei 1,4% der Patienten zum Therapieabbruch.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in einer 12-wöchigen klinischen Studie mit GANFORT® Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (21%).
Häufig: Keratitis punctata, Augenreizung, Bindehautreizung, Augenjucken, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, trockenes Auge, gesteigerter Tränenfluss, Augenliderythem, Photophobie, Wimpernwachstum.
Gelegentlich: Anomale Sinnesempfindungen des Auges, Jucken am Augenlid, Augenlidödem, Asthenopie, Dunkelfärbung der Wimpern.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperpigmentierung der Haut (periokulär).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit einer der Komponenten beobachtet worden sind und möglicherweise auch mit GANFORT®/GANFORT® Unit Dose auftreten können, sind:
Bimatoprost
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektionen (vor allem Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege).
Augenerkrankungen: Katarakt, Dunkelfärbung der Wimpern, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
Gefässerkrankungen: Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Asthenie, periphere Ödeme.
Untersuchungen: anormale Leberfunktionstests (LFT).
Timolol
Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel werden Bimatoprost und Timolol absorbiert und gelangen in den Blutkreislauf. Die Absorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.
Weitere Nebenwirkungen, die bei ophthalmologischen Betablockern beobachtet wurden und die möglicherweise bei GANFORT®/GANFORT® Unit Dose auftreten können, werden im Folgenden aufgeführt:
Erkrankungen des Immunsystems: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Gedächtnisverlust.
Erkrankungen des Nervensystems: Synkope, Apoplexie, Verstärkung der Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrale Ischämie.
Augenerkrankungen: Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Diplopie, Ptosis, choroidale Ablösung nach Filtrationschirurgie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Keratitis.
Herzerkrankungen: Atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Arrhythmie, Herzversagen, kongestive Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödem.
Gefässerkrankungen: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts: Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Psoriasis-artiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

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