Unerwünschte Wirkungen

GANFORT
Die in klinischen Studien mit GANFORT berichteten unerwünschten Wirkungen beschränken sich auf die bereits für die einzelnen Wirkstoffe Bimatoprost und Timolol berichteten unerwünschten Wirkungen. Es wurden keine neuen, für GANFORT spezifischen Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen betraf das Auge, war meist von leichter Natur und in keinem Fall schwerwiegend. Basierend auf 12-Monatsdaten aus klinischen Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung konjunktivale Hyperämie (meist geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei ca.26% der Patienten und führte bei nur 1,5% der Patienten zu einem Absetzen der Therapie.
Über die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit GANFORT oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Nicht bekannt: Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut.
Häufig: Keratitis punctata superficialis, Hornhauterosion, Brennen der Augen, stechende Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Trockenheit der Augen, Liderythem, Augenschmerzen, Photophobie, Augensekret, Sehstörungen, Juckreiz am Auge und am Augenlid, Verschlechterung der Sehschärfe, Blepharitis, Augenlidödem, Augenreizungen, Epiphora, Wimpernwachstum.
Gelegentlich: Iritis, konjunktivales Ödem, Lidschmerzen, Asthenopie, Trichiasis, Irishyperpigmentierung, periorbitale Veränderungen und Lidveränderungen im Zusammenhang mit periorbitaler Atrophie des Fettgewebes und Hautspannen mit resultierender Vertiefung der Augenlidfurche, Augenlidptosis, Enophthalmus und Augenlidretraktion.
Nicht bekannt: Zystoides Makulaödem, verschwommenes Sehen, okuläres Unbehagen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinitis.
Nicht bekannt: Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Augenlid-Pigmentierung, Hirsutismus, Hyperpigmentierung der Haut (periokulär).
Nicht bekannt: Alopezie, Verfärbung der Haut (periokulär).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Müdigkeit.
GANFORT Unit Dose
Es wurden keine neuen, für GANFORT Unit Dose spezifischen unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Die meisten unerwünschten Wirkungen, die für GANFORT Unit Dose berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leichter Art. Keine unerwünschte Wirkung war schwerwiegend. Basierend auf Daten einer klinischen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen, in der GANFORT Unit Dose einmal täglich verabreicht wurde, war die am häufigsten berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkung von GANFORT Unit Dose eine Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht ausgeprägt und vermutlich von nicht-entzündlicher Art) bei ca. 21% der Patienten und führte bei 1,4% der Patienten zum Therapieabbruch.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in einer 12-wöchigen klinischen Studie mit GANFORT Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (21%).
Häufig: Keratitis punctata superficialis, Augenreizung, Bindehautreizung, Augenjucken, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, trockenes Auge, gesteigerter Tränenfluss, Augenliderythem, Photophobie, Wimpernwachstum.
Gelegentlich: Anomale Sinnesempfindungen des Auges, Jucken am Augenlid, Augenlidödem, Asthenopie, Dunkelfärbung der Wimpern, periorbitale Veränderungen und Lidveränderungen im Zusammenhang mit periorbitaler Atrophie des Fettgewebes und Hautspannen mit resultierender Vertiefung der Augenlidfurche, Augenlidptosis, Enophthalmus und Augenlidretraktion .
Nicht bekannt: Okuläres Unbehagen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperpigmentierung der Haut (periokulär).
Nicht bekannt: Alopezie, Verfärbung der Haut (periokulär).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit einer der Komponenten beobachtet worden sind und möglicherweise auch mit GANFORT/GANFORT Unit Dose auftreten können, sind:
Bimatoprost
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektionen (vor allem Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege).
Augenerkrankungen: Katarakt, Dunkelfärbung der Wimpern, Blepharospasmus, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem, periorbitale Veränderungen und Lidveränderungen im Zusammenhang mit periorbitaler Atrophie des Fettgewebes und Hautspannen mit resultierender Vertiefung der Augenlidfurche, Augenlidptosis, Enophthalmus und Augenlidretraktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, periphere Ödeme.
Untersuchungen: anormale Leberfunktionstests (LFT).
Timolol
Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel werden Bimatoprost und Timolol absorbiert und gelangen in den Blutkreislauf. Die Absorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
Weitere Nebenwirkungen, die bei ophthalmologischen Betablockern beobachtet wurden und die möglicherweise bei GANFORT/GANFORT Unit Dose auftreten können, werden im Folgenden aufgeführt:
Erkrankungen des Immunsystems: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems: Synkope, Apoplexie, Verstärkung der Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrale Ischämie.
Augenerkrankungen: Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Diplopie, Ptosis, choroidale Ablösung nach Filtrationschirurgie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Keratitis.
Herzerkrankungen: Atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Arrhythmie, Herzversagen, kongestive Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödem.
Gefässerkrankungen: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Psoriasis-artiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie.
Dieses Arzneimittel enthält 0.95 mg Phosphat pro 1 ml.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.