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Fachinformation zu Doxazosin-CIMEX, Retardtabletten:Acino Pharma AG
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Präklinische Daten

Karzinogenität
Eine chronische diätetische Verabreichung (über bis zu 24 Monate) von Doxazosin in einer maximal tolerierten Dosis von 40 mg/kg/Tag an Ratten bzw. 120 mg/kg/Tag an Mäusen zeigte keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential. Die höchsten untersuchten Dosen in Studien mit Ratten und Mäusen gingen einher mit AUCs (eine Messung der systemischen Verfügbarkeit), welche 8 bzw. 4 Mal grösser waren als die AUC beim Menschen bei einer Dosis von 16 mg/Tag.
Mutagenität
Mutagenitätsstudien zeigten keine Effekte auf chromosomaler oder subchromosomaler Ebene, die auf das Arzneimittel oder Metaboliten zurückzuführen sind.
Beeinträchtigung der Fertilität
Studien an Ratten zeigten eine reduzierte Fertilität bei männlichen Tieren, welche mit oralen Dosen von 20 mg/kg/Tag (nicht aber 5 oder 10 mg/kg/Tag) Doxazosin behandelt wurden, entsprechend etwa 4 Mal dem AUC-Wert, der mit einer täglichen Dosis von 12 mg beim Menschen erreicht wird. Dieser Effekt war innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gibt keine Berichte über jegliche Effekte von Doxazosin auf die männliche Fertilität beim Menschen.
Reproduktionstoxizität
Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten, denen orale Tagesdosen bis zu 41 resp. 20 mg/kg verabreicht wurden, die zu systemischen Expositionen führten, die dem 4 bis 10-Fachen der üblichen Humanexposition (AUC) bei einer therapeutischen Dosierung von 12 mg/Tag entsprachen, ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung der Feten. Ein Dosierungsschema mit 82 mg/kg/Tag an Kaninchen war mit einer verminderten Überlebensrate der Feten assoziiert. Peri- und postnatale Studien an Ratten mit Tagesdosen von 40 oder 50 mg/kg Doxazosin (ca. das 8-Fache der Humanexposition bei einer therapeutischen Dosierung von 12 mg/Tag) zeigten eine Verzögerung der postnatalen Entwicklung in Form von langsamerer Gewichtszunahme und leicht verzögerter Ausprägung der Anatomie und Reflexe.
Laktation
Studien an säugenden Ratten, die eine orale Einmaldosis von 1 mg/kg [2-14C]-Doxazosin erhielten, zeigten eine Akkumulation in Rattenmilch. Die maximale Konzentration in der Milch erreichte dabei um das ca. 20-Fache erhöhte Werte, verglichen mit der Plasmakonzentration des Muttertiers.

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