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Fachinformation zu Risperidon Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Influenza.
Gelegentlich: Atemwegsinfektion, Cystitis, Infektion des Auges, Tonsillitis, Onychomykosis, Cellulitis, lokalisierte Infektion, virale Infektion, Acarodermatitis.
Selten: Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Abnahme der Anzahl eosinophiler Granulozyten.
Nicht bekannt: Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hyperprolaktinämiea.
Selten: inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, verminderter Appetit.
Gelegentlich: Diabetes mellitusb, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterin erhöht.
Selten: diabetisches Koma, Hypoglykämie, Triglyceride erhöht, Glukosurie.
Sehr selten: diabetische Ketoazidose.
Nicht bekannt: Wasser-Intoxikation, Hyperinsulinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeitc.
Häufig: Schlafstörung, Agitation, Depression, Angst.
Gelegentlich: Manie, Verwirrtheitszustand, verminderte Libido, Albträume.
Selten: Katatonie, Somnambulismus, abgestumpfter Affekt, Anorgasmie.
Nicht bekannt: Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Parkinsonismusc, Somnolenz, Kopfschmerzen.
Häufig: Akathisiec, Dystoniec, Schwindel, Dyskinesiec, Tremor.
Gelegentlich: Zerebrovaskuläre Ischämie, Bewusstseinsverlust, Konvulsionenc, Synkope, tardive Dyskinesie, fehlende Stimulusresponse, Verminderung des Bewusstseinsgrades, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörungen, anormale Koordination, Haltungsschwindel, Störung der Aufmerksamkeit, Dysarthrie, Störung der Geschmacksempfindung, Hypästhesie, Parästhesie.
Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, Kopfzittern.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen, Konjunktivitis.
Gelegentlich: Photophobie, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, okuläre Hyperämie.
Selten: Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes.
Nicht bekannt: Floppy-Iris Syndrom (intraoperativ).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus, Ohrenschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Erregungsleitungsstörung, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Bradykardie, anormales Elektrokardiogramm, Palpitationen.
Selten: Sinusarrhythmien.
Nicht bekannt: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertension.
Gelegentlich: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush.
Selten: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase.
Gelegentlich: Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemwegsobstruktion, Lungenrasseln, Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung.
Selten: Schlaf-Apnoe-Syndrom, Hyperventilation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: abdominelle Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhöe, Dyspepsie, trockener Mund, Zahnschmerzen.
Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Faekulom, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz.
Selten: Pankreatitis, intestinale Obstruktion, Schwellung der Zunge, Cheilitis, Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Transaminasen erhöht, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte, Leberenzymwerte erhöht.
Selten: Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Erythem.
Gelegentlich: Urticaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, seborrhoische Dermatitis, Hauterkrankungen, Hautläsion.
Selten: Arzneimittelexanthem.
Sehr selten: Angioödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, muskuloskelettaler Schmerz, Rückenschmerzen, Arthralgie.
Gelegentlich: erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert, anomale Haltung, Gelenksteifigkeit, Anschwellen der Gelenke, Muskelschwäche, Nackenschmerzen.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harninkontinenz.
Gelegentlich: Pollakisurie, Harnretention, Dysurie.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Sehr selten: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Amenorrhoe, Menstruationsstörungc, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss.
Selten: verspätete Menstruation, Brustdrüsenschwellung, Absonderung aus der Brustdrüse.
Nicht bekannt: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ödemc, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Asthenie, Fatigue, Schmerzen.
Gelegentlich: Gesichtsödem, Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur, Gangstörung, Durst, Krankheitsgefühl, anomales Gefühl, Unbehagen.
Selten: Hypothermie, verminderte Körpertemperatur, peripheres Kältegefühl, Arzneimittelentzugssyndrom.
Nicht bekannt: Induration.
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sturz.
Gelegentlich: Schmerz nach chirurgischen Eingriffen.
a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
b In Plazebo-kontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten Patienten berichtet, im Vergleich lag die Rate in der Plazebo-Gruppe bei 0,11%. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten Patienten.
C Schlaflosigkeit beinhaltet: initiale Schlafstörung, Durchschlafstörungen.
Parkinsonismus beinhaltet: Akinese, Bradykinesie, Zahnradphänomen, Speichelausfluss, extrapyramidalmotorische Symptome, pathologischer Glabella-Reflex, Muskelsteifigkeit, Muskelverspannungen, muskuloskelettale Steifheit.
Akathisie beinhaltet: Hyperkinesie, «Restless-legs-Syndrom», Ruhelosigkeit.
Dystonie beinhaltet: Blepharospasmus, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, Gesichtskrampf, Muskelhypertonus, Laryngospasmus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Myotonie, Oculogyration, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Risus sardonicus, Tetanie, Zungenlähmung, Zungenkrampf, Torticollis, Trismus.
Dyskinesie beinhaltet: Athetose, Chorea, choreoathetoide Bewegungen, Bewegungsstörungen, Muskelzucken, Myoklonus.
Konvulsionen beinhaltet: Grand-mal-Anfälle.
Ödeme beinhaltet: generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödem mit eindrückbaren Dellen («pitting edema»).
Menstruationsstörungen beinhaltet: unregelmässige Menstruation, Oligomenorhoe.
Klasseneffekte
Verlängerung des QT-Intervals
Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT- Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gewichtszunahme
Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6–8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%) gegenüber Plazebo (9%) zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%) und der Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).
In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der Gewichtszunahme von 3–5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Ältere Patienten mit Demenz
Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.
Pädiatrische Patienten
Im Allgemeinen werden bei Kindern Nebenwirkungen erwartet, die in Bezug auf Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit den bei Erwachsenen aufgetretenen Nebenwirkungen sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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