Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems: Siehe «Interaktionen»
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Exzessive Hypotonie wurde bei 0.4% der Patienten mit einer unkomplizierten Hypertonie beobachtet, welche mit Exforge in Placebo-kontrollierten Studien behandelt worden waren. Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (z.B. Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel, welche hohe Dosen von Diuretika erhalten), welche Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, kann eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein entsprechender Ausgleich dieses Zustandes vor der Gabe von Exforge oder eine engmaschige medizinische Überwachung zu Beginn der Therapie wird empfohlen.
Falls es unter der Therapie mit Exforge zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden, und falls nötig eine i.v. Infusion mit Kochsalzlösung erhalten. Wenn sich der Blutdruck wieder stabilisiert hat, kann mit der Therapie fortgefahren werden.
Hyperkaliämie
Gleichzeitige Anwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Diuretika, salzhaltigen Zusätzen, die Kalium enthalten oder anderen Arzneimitteln, welche den Kaliumspiegel erhöhen können (Heparin, etc.) sollten mit Vorsicht erfolgen und erfordern eine regelmässige Kaliumbestimmung.
Absetzen eines Beta-Blockers
Exforge enthält keinen Beta-Blocker und schützt daher nicht vor den Gefahren bei abruptem Absetzen eines Beta-Blockers. Ein solches Absetzen sollte immer durch schrittweise Reduktion der Beta-Blocker-Dosierung erfolgen.
Nierenarterienstenose
Es sind keine Daten verfügbar für den Gebrauch von Exforge, daher sollte Exforge mit besonderer Vorsicht angewendet werden zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose einer einzelnen Niere. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung von Exforge erforderlich. Es liegen jedoch keine Daten vor bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/min.), daher ist Vorsicht geboten.
Nierentransplantation
Zurzeit gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge bei Patienten, welche kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben.
Leberinsuffizienz
Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden, wohingegen Amlodipin stark über die Leber metabolisiert wird. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Exforge bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen.
Angioödem
Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Exforge muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und eine angemessene Therapie mit Überwachung durchgeführt werden, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind. Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden. Darüber hinaus sind Massnahmen zu ergreifen, um die Atemwege des Patienten offenzuhalten, und Exforge darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
Patienten mit Herzinsuffizienz und früherem Herzinfarkt
Allgemein sollten Calciumkanalblocker einschliesslich von Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium III-IV nach NYHA-Klassifikation) nur mit besonderer Vorsicht verwendet werden.
Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Verbindung gebracht. Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben, sollte die Nierenfunktion immer mit geprüft werden.
Risiko für einen Herzinfarkt oder Verschlechterung von Angina pectoris
Nach Beginn der Verabreichung oder Erhöhung der Dosierung von Amplodipin kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris oder zu einem akuten Herzinfarkt kommen, insbesondere bei Patienten mit schweren arteriellen Verschlusskrankheiten der Herzkranzgefässe.
Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktive, hypertrophe Kardiomyophathie
Wie bei allen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht geboten, wenn Amlodipin an Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver, hypertropher Kardiomyophathie verabreicht wird.