Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Phäochromocytom dürfen nur bei ausreichender alpha-Blockade mit Carvedilol-Teva behandelt werden.
Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, welche mit Digitalis (z.B. Digoxin), Diuretica und/oder ACE- Hemmern behandelt werden, soll Carvedilol-Teva mit Vorsicht angewendet werden, da Digitalis und Carvedilol-Teva eine AV Überleitung verlangsamen können und Carvedilol-Teva den Digitalis-Spiegel heben kann (siehe auch «Interaktionen»).
Carvedilol-Teva soll wegen unzureichender Therapie­erfahrung nicht angewendet werden bei:
– Kindern.
– Labiler oder sekundärer Hypertonie.
– Instabiler Angina pectoris.
– Kompletten Schenkelblockbildern.
– Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen, da Beta-Blocker bei diesen Patienten Symptome einer arteriellen Insuffizienz hervorrufen oder verschlimmern können.
– Frischem Herzinfarkt.
– Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase).
– Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten (alpha1-Rezeptorantagonisten).
Unter Beta-Blocker-Therapie besteht bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und bei solchen, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen, die Gefahr einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und schweren anaphylaktischen Reaktionen. Vorsicht ist deshalb in diesen Fällen angezeigt.
Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Familienanamnese sollten Arzneimittel mit beta-blockierender Wirkung, d.h. auch Carvedilol-Teva, nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erhalten.
Sollte bei Hypertonikern mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit ein Absetzen von Carvedilol-Teva erforderlich sein, empfiehlt sich, wie bei anderen Arzneimitteln mit beta-blockierenden Eigenschaften, eine schrittweise Reduktion der Dosis.
In klinischen Studien kam es bei 2% der hypertensiven Patienten und bei 9% der Herzinsuffizienzpatienten zu Bradykardie. Wenn die Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute fällt, sollte die Dosierung reduziert werden. Hypotension kamen bei 9,7% der Herzinsuffizienzpatienten vor unter Carvedilol-Therapie, Synkope bei 3,4% versus 3,6% resp. 2,5% bei placebobehandelten Patienten. Das Risiko des Auftretens dieser Wirkungen war während den ersten 30 Tagen der Behandlung am grössten, diese Periode entspricht der Titrationsphase (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Während gleichzeitiger Behandlung mit Calcium-Antagonisten des Verapamil- oder Diltiazem-Typs oder anderen Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks und der EKG-Funktionen notwendig (siehe «Interaktionen»).
Bei älteren Patienten kann es nach Gabe der ersten Carvedilol-Dosis zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
Es kann angenommen werden, dass Carvedilol-Teva durch die Beta-Blockade Symptome einer Hyperthyreose wie Tachykardie maskieren kann. Durch ein abruptes Absetzen der Beta-Blockade kann eine Exazerbation der Symptome einer Hyperthyreose folgen.
Sollten – in begründeten Ausnahmefällen – Substanzen mit beta-blockierenden Eigenschaften (wie Cardevilol) und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst stufenweise abgesetzt werden, nachdem die Behandlung mit Carvedilol-Teva einige Tage zuvor beendet wurde (siehe «Interaktionen»).
Aufgrund der synergistischen negativen inotropen Wirkungen von Carvedilol und anästhetischen Arzneimitteln wird bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, die sorgfältige Überwachung der Vitalzeichen empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Bei nieren- und herztransplantierten Patienten, die orales Ciclosporin erhielten, stieg die Ciclosporin-Plasmakonzentration nach Beginn einer Carvedilol-Behandlung an. Wegen der breiten interindividuellen Variabilität der Ciclosporinspiegel wird deshalb empfohlen, die Ciclosporinkonzentration nach Beginn der Carvedilol-Behandlung engmaschig zu überwachen und die Dosierung von Ciclosporin entsprechend anzupassen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich. Diabetiker sollten darauf hingewiesen werden, dass Carvedilol-Teva die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern oder abschwächen kann, insbesondere Tachykardie. Nicht-selektive Beta-Blocker können die insulin-induzierte Hypoglykämie verstärken und die Normalisierung des Serum-Glucose-Spiegels verzögern. Eine regelmässige Kontrolle des Blutzuckers ist notwendig und möglicherweise muss die Dosierung von Insulin oder von oralen Antidiabetika angepasst werden.
Bei Patienten mit Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom können sich die Symptome verschlimmern.
Bei Kontaktlinsenträgern ist an die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu denken.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder eine Flüssigkeitsretention während der Titrationsphase mit Carvedilol-Teva auftreten. Wenn solche Symptome auftreten, soll die Diuretica-Dosis erhöht werden und die Carvedilol-Teva-Dosis nicht erhöht werden bis sich der Patient in einem stabilen Zustand befindet. Zeitweilig kann es nötig sein, die Carvedilol-Teva-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu beenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und einem niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck <100 mm Hg), koronaren Herzbeschwerden oder anderen Gefässkrankheiten, und/oder mit Niereninsuffizienz konnte eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion mit Carvedilol-Teva festgestellt werden. Nach dem Absetzen der Medikation konnte die Ausgangslage bezüglich der Nierenfunktion wieder erreicht werden. Bei Herzinsuffizienzpatienten mit diesen Risikofaktoren soll die Nierenfunktion während der Titrationsphase überwacht werden und bei Auftreten einer Verschlechterung soll die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Bei Patienten mit Phäochromocytom sollte ein Alpha-Blocker vor der Applikation eines Betablockers eingesetzt werden. Obschon Carvedilol-Teva diese beiden pharmakologischen Eigenschaften in sich vereinigt, verfügt man bis heute über keine Erfahrungen. Darum ist bei der Applikation von Carvedilol-Teva bei Patienten mit Phäochromocytom Vorsicht geboten.
Substanzen mit einer nicht-selektiven Aktivität können bei Patienten mit einer Prinzmetal-Angina Brustschmerzen hervorrufen. Klinische Erfahrungen mit Carvedilol bei diesen Patienten liegen nicht vor, obschon die alpha-blockierende Eigenschaft von Carvedilol-Teva diese Symptome verhindern könnte. Die Carvedilol-Teva-Behandlung bei diesen Patienten sollte mit der entsprechenden Vorsicht durchgeführt werden.
Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen sollten im allgemeinen keine Beta-Blocker erhalten, das es infolge des erhöhten Atemwegwiderstandes zu Atemnot kommen kann. Carvedilol-Teva kann trotzdem mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, welche nicht auf die Therapie mit anderen Antihypertensiva ansprechen oder die Therapie nicht vertragen. Wenn Carvedilol-Teva verabreicht wird, ist die kleinste effektive Dosis mit Vorsicht einzusetzen, so dass die Hemmung von endogenen oder exogenen Beta-Agonisten verringert ist. Es kann infolge einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes zu Atemnot kommen.
Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen wurden in die klinischen Studien aufgenommen, wenn sie keine orale Medikation oder Inhalations-Medikation benötigten, um ihre bronchospastischen Erkrankungen zu behandeln. Die Dosierungsempfehlungen sind strengstens zu berücksichtigen und die Dosis soll verringert werden, sobald ein Verdacht auf ein Bronchospasmus während der Titrationsphase erfolgt (siehe «Interaktionen»).
Bei Patienten mit gleichzeitiger Linksventrikulärerinsuffizienz, deren Herzinsuffizienz bereits mit Digitalis, Diuretica und/oder einem ACE-Hemmer behandelt wird, kann Carvedilol-Teva verabreicht werden. Da diese Patienten jedoch auf eine gewisse sympathomimetische Stimulierung für die Aufrechterhaltung des Kreislaufes angewiesen sind, wird empfohlen, die Dosierungsempfehlungen für die Patienten mit Herzinsuffizienz zu übernehmen.
Bei Herzinsuffizienzpatienten mit Diabetes, kann die Carvedilol-Teva-Therapie zu einer Verschlechterung der Hyperglykämie führen, dies zieht eine Intensivierung der hypoglykämischen Therapie mit sich. Es wird empfohlen, die Blutzuckerwerte engmaschig zu überwachen, wenn Carvedilol-Teva verabreicht wird, die Dosierung angepasst wird oder Carvedilol-Teva abgesetzt wird.
Leberschädigung
Während der Behandlung mit Carvedilol-Teva ist es gelegentlich zu leichten Leberzellschäden gekommen, die durch erneute Exposition bestätigt wurden. In kontrollierten Studien bei Patienten mit Hypertonie betrug die Inzidenz von Leberfunktionsstörungen, die als unerwünschte Wirkungen gemeldet wurden, 1,1% (13 von 1142 Patienten) bei Patienten, die mit Carvedilol behandelt wurden beziehungsweise 0,9% (4 von 462 Patienten) bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Ein Patient, der in einer Placebo-kontrollierten Studie mit Carvedilol behandelt worden war, schied wegen Leberfunktionsstörungen aus.
In kontrollierten Studien über chronische Herzinsuffizienz betrug die Inzidenz von Leberfunktionsstörungen, die als unerwünschte Wirkungen gemeldet wurden, 5,0% (38 von 765 Patienten) bei Patienten, die mit Carvedilol behandelt wurden beziehungsweise 4,6% (20 von 437 Patienten) bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Drei Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien mit Carvedilol (0,4%) und zwei Patienten, die mit einem Placebo behandelt worden waren (0,5%), schieden wegen Leberfunktionsstörungen aus.
Die Leberschädigung erwies sich als reversibel und trat nach Kurz- und/oder Langzeittherapien mit geringfügiger klinischer Symptomatik auf. Es wurden keine Todesfälle aufgrund von Leberfunktionsstörungen gemeldet.
Bei den ersten Symptomen/Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, anhaltender Appetitmangel, Ikterus, Druckschmerzen im rechten oberen Quadranten oder unerklärliche grippeähnliche Symptome) sollten Labortests durchgeführt werden. Falls die Laborwerte des Patienten eine Leberschädigung oder einen Ikterus bestätigen, sollte Carvedilol abgesetzt und nicht wieder verabreicht werden.
Den Patienten sollten die folgenden Empfehlungen mitgegeben werden
Sie sollten die Therapie mit Carvedilol-Teva nicht unterbrechen oder abbrechen ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt;
Herzinsuffizienz-Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, sobald sie Zeichen oder Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz bemerken (Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit);
sie könnten beim Stehen unter Blutdruckabfällen leiden, diese Blutdruckabfälle könnten zu Schwindel führen und selten zu Ohnmachtsanfällen; diese Patienten sollten sich setzen oder hinlegen, wenn diese Symptome sich bemerkbar machen;
Patienten, welche unter Schwindel oder Müdigkeit leiden, sollten nicht autofahren oder gefährliche Aufgaben wahrnehmen. Dies gilt zudem grundsätzlich für alle Patienten bei Behandlungsbeginn und während der Dosissteigerung;
sie sollten ihren Arzt aufsuchen, sobald sie während der Titrationsphase unter Schwindel oder Ohnmachtsanfällen leiden;
sie sollten Carvedilol-Teva während dem Essen einnehmen;
diabetische Patienten sollten jede Änderung bezüglich ihren Blutzuckerwerten ihrem Arzt mitteilen;
bei Patienten, welche Kontaktlinsen tragen, kann es zu einer Verminderung der Tränenflüssigkeit kommen.