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Fachinformation zu Cervarix:GlaxoSmithKline AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Die Wirkung von Cervarix auf die embryonal-foetale, perinatale und postnatale Entwicklung und das Überleben wurde bei Ratten untersucht. Diese Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen bezüglich Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Es wurden Daten von schwangeren Frauen aus klinischen Studien, Schwangerschaftsregistern und epidemiologischen Untersuchungen retrospektiv bezüglich der Fragestellung analysiert, ob die Impfung mit Cervarix einen Einfluss auf das Risiko abnormer Schwangerschaftsausgänge in Bezug auf die Neugeborenen (z.B. Geburtsfehler, Spontanaborte usw.) hat. Es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von kongenitalen Missbildungen bei den Neugeborenen.
Die Post-Marketing Schwangerschaftsstudie (PASS) EPI-HPV-018 VS UK DB untersuchte u.a. Schwangerschaftsereignisse, die bei einer Cervarix Impfung im Zeitraum 45 Tage bevor bis 30 Tage nach der letzten Periodenblutung auftraten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Frauen, deren letzte Cervarix Dosis mindestens 120 Tage bis 18 Monate vor der Schwangerschaft zurück lag. Für die primäre Analyse bezüglich irgendeiner Dosis Cervarix im Zeitraum 45 Tage bevor und 30 Tage nach der letzten Periodenblutung wurde mit einer HR von 1,3 (95%-CI 0,7-2,1) kein signifikantes Ergebnis bezüglich Spontanaborten gefunden. Eine explorative Analyse mit 2 Dosen Cervarix im definierten Zeitraum führte mit einer HR von 2,55 (95%-CI 1,09-5,93) zu einer signifikanten Erhöhung des Risikos für Spontanaborte bei der Cervarix Impfung im Zeitraum 45 Tage vor bis 30 Tage nach der letzten Periodenblutung.
Diese Daten reichen nicht aus, um zu beurteilen, ob die Impfung mit Cervarix sich auf das Risiko eines Spontanaborts oder eines anderen Ereignisses auswirkt.
Schwangere sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten daher erst nach Ende der Schwangerschaft geimpft werden.
Eine Analyse der nach Impfung aufgetretenen Schwangerschaften im klinischen Studienprogramm von Cervarix (insgesamt 10'476) ergab ein relatives Risiko von 1,60 (95%-CI 0,99-2,61) für einen spontanen vorzeitigen Schwangerschaftsabbruch, wenn die Impfung mit Cervarix in den 60 Tagen vor Eintritt der Schwangerschaft erfolgte (317 nach Cervarix, 316 nach Kontrolle, Daten aus kontrollierten Studien). Es zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich kongenitaler Missbildungen der Neugeborenen. Die mit Cervarix durchgeführten Studien waren nicht primär statistisch geplant, um einen Einfluss von Cervarix auf nachfolgende Schwangerschaften zu untersuchen. Bei innerhalb der nächsten 2 Monate geplanten Schwangerschaften sollte auf die Impfung mit Cervarix vorbeugend verzichtet werden.
Stillzeit
Die Wirkung von Cervarix auf das gestillte Kind nach Verabreichung an die Mutter wurde nicht in klinischen Studien untersucht. Cervarix sollte während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn die Vorteile gegenüber den möglichen Risiken überwiegen.
Serologische Daten bei Ratten sprechen für eine Übertragung von Antikörpern gegen HPV-16 und HPV-18 mit der Muttermilch im Verlauf der Stillzeit. Es ist jedoch nicht bekannt, ob durch die Impfung induzierte Antikörper auch beim Menschen in die Muttermilch ausgeschüttet werden.

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