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Fachinformation zu Cervarix:GlaxoSmithKline AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cervarix darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal injiziert werden! Zur subkutanen Verabreichung liegen keine Daten vor.
Zur Einhaltung der guten klinischen Praxis sollten vor der Impfung eine Überprüfung der Anamnese (insbesondere unter Berücksichtigung früherer Impfungen und dem möglichen Auftreten unerwünschter Wirkungen) und eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung jederzeit eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sein.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Cervarix mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe zu Blutungen kommen kann.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Cervarix vermittelt keinen Schutz vor allen onkogenen HPV-Typen. Cervarix schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmass durch bestimmte verwandte Typen verursacht werden. Deshalb sollten geeignete Massnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine therapeutische Wirkung wurde für Cervarix nicht nachgewiesen. Der Impfstoff ist daher nicht zur Behandlung von Cervixkarzinomen oder intraepithelialen Neoplasien der Cervix (CIN) indiziert. Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression anderer bereits bestehender HPV-assoziierter Läsionen oder existierender HPV-Infektionen (unabhängig vom HPV-Typ) zu verhindern.
Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Da kein Impfstoff 100% wirksam ist und Cervarix nicht vor allen onkogenen HPV-Typen oder bereits existierenden HPV-Infektionen schützt, bleiben Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge weiterhin sehr wichtig und sollten entsprechend den nationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Abgesehen von südafrikanischen Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Daten zur Verfügung stehen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), liegen zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor. Wie bei anderen Impfstoffen kann es sein, dass bei diesen Personen keine ausreichende Immunantwort induziert wird.
Die Dauer der Schutzwirkung ist noch nicht vollständig bekannt. Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen wurden nicht untersucht. Eine anhaltende Schutzwirkung für mindestens 6,4 Jahre nach der ersten Dosis wurde beobachtet. Zurzeit sind Langzeitstudien im Gange, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

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