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Fachinformation zu Apydan® extent:Desitin Pharma GmbH
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Generelle Risiken bei Epilepsie und der Einnahme von Antiepileptika
Es wurde gezeigt, dass die Missbildungsrate bei Nachkommen von Frauen mit Epilepsie zwei bis drei Mal grösser ist als die Rate von ungefähr 3% in der Allgemeinbevölkerung. Bei den behandelten Frauen wurde vor allem bei denjenigen eine Zunahme von Missbildungen beobachtet, welche eine Kombinationstherapie erhielten; mit welchem Ausmass die jeweilige Behandlung und/oder die Krankheit diesbezüglich verantwortlich war, konnte jedoch nicht geklärt werden.
Eine wirksame antiepileptische Behandlung sollte während einer Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter wie für den Foeten mit Risiken verbunden ist.
Risiken aufgrund von Oxcarbazepin
Klinische Daten über die Verabreichung von Oxcarbazepin beim Menschen während der Schwangerschaft sind begrenzt. Die häufigsten kongenitalen Fehlbildungen, die unter Therapie mit Oxcarbazepin aufgetreten sind, waren Ventrikelseptumdefekt, atrioventrikulärer Septumdefekt, Lippen-/Gaumenspalte, Down-Syndrom, Hüftdysplasie (einseitig oder beidseitig), tuberöse Sklerose und kongenitale Fehlbildung des Ohrs. Auf der Grundlage von Daten aus einem nordamerikanischen Schwangerschaftsregister betrug die Häufigkeit gravierender kongenitaler Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 2.0% (95%-KI, 0.6 bis 5.1%), wenn die Mütter im ersten Trimenon eine Monotherapie mit Oxcarbazepin erhalten hatten. Verglichen mit Frauen, die in der Schwangerschaft keine Antikonvulsiva erhalten hatten, beträgt das relative Risiko (RR) einer kongenitalen Anomalie bei Schwangeren unter Behandlung mit Oxcarbazepin 1.6, 95%-KI 0.46 bis 5.7.
Tierstudien zeigten bei hohen, am Muttertier toxischen Dosen eine Erhöhung der Inzidenz der Embryomortalität, Verzögerung des Wachstums und Missbildungen (s. «Präklinische Daten»).
Unter Berücksichtigung dieser Daten ergibt sich:
Kommt es unter der Therapie mit Apydan extent zu einer Schwangerschaft, ist eine solche geplant oder muss während einer Schwangerschaft eine Behandlung mit Apydan extent begonnen werden, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Apydan extent neu überdacht werden. Dies ist besonders in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wichtig. Die niedrigste wirksame Dosis sollte gegeben werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, zumindest aber in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, sollte Apydan extent wenn irgendwie möglich als Monotherapie verabreicht werden. Die Patientinnen sollten über ein möglicherweise erhöhtes Missbildungsrisko und die Möglichkeiten der pränatalen Diagnostik beraten werden.
Neugeborene
Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber Antiepileptika über Blutgerinnungsstörungen berichtet. Neugeborene sollten daher Vitamin K1 erhalten. Als Vorsichtsmassnahme kann ausserdem die Gabe von Vitamin K1 präventiv in den letzten Wochen der Schwangerschaft erwogen werden.
Nach einer Behandlung der Mutter mit Antiepileptika während der Schwangerschaft, wurde in seltenen Fällen bei Neugeborenen eine Hypokalzämie als Folge von Störungen des Calciumphosphat-Metabolismus und der Knochenmineralisation beobachtet.
Frauen im gebärfähigen Alter und empfängnisverhütende Massnahmen
Frauen im gebärfähigen Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Apydan extent hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonell; z.B. intrauterine Implantate) anzuwenden. Apydan extent kann zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung oraler Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthaltender Kontrazeptiva führen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Stillzeit
Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) gehen in die Muttermilch über.
Die Auswirkungen von Oxcarbazepin auf den Säugling sind unbekannt. Daher sollte während der Anwendung von Apydan extent nicht gestillt werden.

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