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Fachinformation zu Apydan® extent:Desitin Pharma GmbH
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Dosierung/Anwendung

Anwendung
Apydan extent eignet sich als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit anderen antiepileptisch wirksamen Medikamenten (AEM). Sowohl bei der Mono- als auch bei der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Apydan extent mit einer klinisch effektiven Dosis, aufgeteilt in zwei Gaben pro Tag, begonnen werden. Die Dosis kann je nach klinischem Ansprechen des Patienten erhöht werden.
Im Falle einer Kombinationstherapie muss die Dosis des laufenden AEM eventuell reduziert und/oder die Dosis von Apydan extent langsamer erhöht werden (s. «Interaktionen»), da die Gesamtdosis AEM beim Patienten erhöht ist.
Apydan extent sollte unzerkaut mit Wasser zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Für Patienten mit Schluckbeschwerden können Apydan extent Tabletten ohne vorheriges Mörsern in Wasser dispergiert und nach Umrühren getrunken werden.
Apydan extent 150 mg und 300 mg Tabletten besitzen Kreuzbruchrillen und können in vier Viertel gebrochen werden. Apydan extent 600 mg Tabletten besitzen Bruchkerben und können in zwei Hälften gebrochen werden, um dem Patienten die Einnahme zu erleichtern.
Dosierung
Die therapeutische Wirkung von Oxcarbazepin wird hauptsächlich vom aktiven Metaboliten 10- Monohydroxyderivat (MHD) von Oxcarbazepin vermittelt (s. «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakodynamik»).
Eine routinemässige Kontrolle der Plasmakonzentrationen von Oxcarbazepin oder MHD ist nicht erforderlich. Jedoch kann während der Therapie mit Apydan extent eine Überwachung der Plasmakonzentration von MHD in Betracht gezogen werden, um eine mangelnde Therapietreue auszuschliessen, oder in Situationen, in denen eine Veränderung der MHD-Clearance zu erwarten ist, einschliesslich bei:
Veränderungen der Nierenfunktion (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»)
Schwangerschaft (s. «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
Gleichzeitiger Anwendung von Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln (s. «Interaktionen»)
Unter den oben genannten Umständen kann die Dosis von Apydan extent ggf. angepasst werden (ausgehend von der 2-4 Stunden nach Dosisgabe gemessenen Plasmakonzentration), um die Höchstkonzentration von MHD im Plasma bei <35 mg/l zu halten. Bei Kindern ist die gewichtsadaptierte MHD-Clearance (L/h/kg) im Vergleich zu Erwachsenen deutlich höher (s. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Erwachsene: Monotherapie und Kombinationstherapie
Die im Folgenden gegebenen Dosierungsanweisungen gelten für Erwachsene, die keine Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Eine grundsätzliche Empfehlung zur Einmalgabe von Apydan extent kann nicht gegeben werden. Daten aus klinischen Studien weisen jedoch darauf hin, dass bei einzelnen Patienten eine erfolgreiche Behandlung mit einer 1 x täglichen Gabe der gesamten Tagesdosis möglich ist.
Empfohlene Initialdosis
Die Behandlung mit Apydan extent kann mit einer Tagesdosis von 600 mg (8–10 mg/kg/d), verteilt auf 2 Einzeldosen, begonnen werden. Die Tagesdosis kann in Abständen von einer Woche in Schritten von höchstens 600 mg gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Erhaltungsdosis
Die Erhaltungsdosis liegt bei Tagesdosen zwischen 600 mg und 2400 mg, wobei die meisten Patienten auf eine Dosis von 900 mg/d ansprechen.
Maximal empfohlene Dosis
Kontrollierte Studien in der Monotherapie von bisher nicht mit Antiepileptika behandelten Patienten haben die Wirksamkeit einer Tagesdosis von 1200 mg gezeigt, bei schwer behandelbaren Patienten, die von anderen Antiepileptika auf eine Monotherapie mit Oxcarbazepin umgestellt wurden, erwies sich eine Tagesdosis von 2400 mg als wirksam.Bei Kombinationstherapien tolerierten die meisten Patienten eine maximale Tagesdosis von 2400 mg Apydan extent nicht ohne eine Dosisreduktion der anderen gleichzeitig gegebenen Antiepileptika, hauptsächlich aufgrund zentralnervöser unerwünschter Wirkungen.
Tagesdosen über 2400 mg wurden nicht systematisch untersucht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
Oxcarbazepin wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahre empfohlen. In kontrollierten Studien wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei 230 Kindern im Alter von einem Monat bis 6 Jahre untersucht. Apydan extent wird für Kinder unter 6 Jahre aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Empfohlene Initialdosis
In der Mono- und in der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit einer Dosis von 8–10 mg/kg/d, verteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.
Erhaltungsdosis
Die angestrebte Erhaltungsdosis von Apydan extent in der Kombinationsbehandlung beträgt 30 - 46 mg/kg/Tag und sollte innerhalb von zwei Wochen erreicht werden.
In der Kombinationstherapie wurden therapeutische Erfolge mit einer mittleren Erhaltungsdosis von etwa 30 mg Oxcarbazepin/kg KG/Tag erzielt.
Maximal empfohlene Dosis
Wenn klinisch indiziert, kann die Tagesdosis in Abständen von einer Woche in Schritten von höchstens 10 mg/kg/d bis zu einer maximalen Tagesdosis von 46 mg/kg/d gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Die oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen (Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 6 Jahren) beruhen auf den in klinischen Studien verwendeten Dosen in allen Altersgruppen. Wo angezeigt, können jedoch auch niedrigere Anfangsdosen verwendet werden.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Eine Dosisanpassung allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich, da die therapeutische Oxcarbazepin-Dosis individuell bestimmt wird (s. «Pharmakokinetik»). Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) wird jedoch eine Dosisanpassung empfohlen (s. «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»). Bei Patienten mit Hyponatriämierisiko muss der Natriumspiegel engmaschig kontrolliert werden s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht notwendig. Oxcarbazepin wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Deshalb ist bei Verabreichung von Apydan extent bei solchen Patienten Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Therapie mit Apydan extent sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) mit der Hälfte der üblichen Initialdosis (300 mg/d) begonnen und bis zum Erreichen des gewünschten klinischen Ansprechens in Abständen von mindestens einer Woche erhöht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Die Dosissteigerung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedarf einer sorgfältigen Überwachung.

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