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Fachinformation zu Vita Biotin 5 mg:Vita Health Care AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Biotin.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
1 Tablette enthält weniger als 0,1 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 5 mg Biotin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.
Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.
Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen.

Dosierung/Anwendung

Durch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstörungen
Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 1 Tablette täglich vorzugsweise vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis
Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 1–2 zerriebene Tabletten Vita Biotin 5 mg täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen). Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 1 Tablette Vita Biotin 5 mg während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 7 bis 14 Tagen einnimmt.
Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine bekannt.

Interaktionen

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden. Biotin und rohes Eiereiweiss sollen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Biotin geht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Vita Biotin 5 mg auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.
Dosen bis zu 60 mg/Tag über 6 Monate wurden problemlos vertragen.

Überdosierung

Toxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden beim Menschen nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA05
Wirkungsmechanismus
Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, so dass der tägliche Bedarf von 50–200 µg Biotin normalerweise gedeckt ist.
Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und β-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.
Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Störungen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Säugling.
Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Träger-Biotin-Na+-Komplexes hin.
Distribution
Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 µg/l ausgeschieden.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 µg/kg KG 40–76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.
Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von 100 µg Biotin/kg KG ca. 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca. 10–14 h.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen muss. Biotin kann von älteren Patienten verwendet werden.
Schwangere und Stillende haben ein erhöhtes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vita Biotin 5 mg trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58034 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 25 und 100 Tabletten (D)

Zulassungsinhaberin

Vita Health Care AG, 3177 Laupen.

Stand der Information

Dezember 2008.

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