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Fachinformation zu Alendronat Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Alendronat beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Urticaria und Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen in Verbindung mit prädisponierenden Faktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Über Schwindel und Dysgeusie wurde seit der Markteinführung berichtet.
Augenerkrankungen
Selten: Uveitis, Skleritis, Episkleritis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz, Oesophagusulkus, Dysphagie, Völlegefühl, Reflux.
Gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Gastritis, Oesophagitis, Oesophaguserosionen, Melaena.
Selten: oesophagale Strikturen, oropharyngale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Erythem.
Selten: Hautausschlag mit Photosensibilität, Alopezie.
Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnsons Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Über lokalisierte Osteonekrose des Kiefers im Allgemeinen in Verbindung mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), verbunden mit verzögerter Heilung, wurde seit Markteinführung berichtet.
Über «low-energy» Frakturen des Femurschafts wurde seit Markteinführung berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: periphere Ödeme, transiente Symptome im Sinne einer Akut-Phasen-Reaktion (Myalgie, Malaise, Asthenie und Fieber) wurden beobachtet, die meist bei Therapiebeginn auftraten.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
Laborresultate
In klinischen Studien wurde ein asymptomatisches, leichtes und vorübergehendes Absinken von Serum-Calcium und -Phosphat bei etwa 18% bzw. 10% der Patientinnen unter Alendronat 10 mg pro Tag versus 12% bzw. 3% unter Placebo beobachtet. Ein Absinken von Serum-Calcium unter 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und von Serum-Phosphat ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) wurde jedoch in beiden Behandlungsgruppen gleich häufig beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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