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Fachinformation zu Exelon® Patch:Novartis Pharma Schweiz AG
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Unerwünschte Wirkungen

Behandlung der Alzheimer Demenz: Unerwünschte Wirkungen unter Exelon Patches
Die Gesamtinzidenz an unerwünschten Wirkungen war bei Patienten, die mit dem Exelon Patch 10 cm2 (9.5 mg/24h) behandelt wurden, insgesamt gesehen geringer als bei Patienten, die Exelon Kapseln (bis zu 12 mg/d) erhielten.
Nausea und Erbrechen waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die die aktive Substanz erhielten.
Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren gastrointestinaler Art, wie z.B. Nausea und Erbrechen, und traten vor allem während einer Dosissteigerung auf.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000 inklusive vereinzelter Meldungen) und «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die während randomisierten, 24-48 wöchigen, kontrollierten klinischen Studien mit 2687 Alzheimer-Patienten unter Exelon Patch in verschiedenen Dosierungen erhoben worden sind.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfekte.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, verminderter Appetit.
Gelegentlich: Dehydration.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Agitiertheit, Delirium, Halluzinationen, Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz.
Gelegentlich: Schlaganfall, Synkopen, psychomotorische Hyperaktivität.
Sehr selten: Extrapyramidale Symptome.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herz-Arrhythmien (z.B. Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Nausea, Diarrhöe, Dyspepsie, Abdominalschmerzen.
Gelegentlich: Magenulzera, gastrointestinale Blutungen (z.B. hämorrhagische Duodenitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harninkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erythem, Pruritus, Ödem an der Applikationsstelle.
Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle, Müdigkeit, Asthenie.
Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Unwohlsein.
Selten: Stürze.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsverlust.
Behandlung der Alzheimer Demenz: Unerwünschte Wirkungen unter oralen Exelon Darreichungsformen
Bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer Demenz unterschieden sich folgende unerwünschten Wirkungen unter Exelon Hartkapseln/Lösung in Art und/oder Häufigkeit von den unerwünschten Wirkungen von Exelon Patch:
Behandlung der Demenz assoziiert mit Parkinson-Krankheit: Unerwünschte Wirkungen unter Exelon Patch
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die während einer klinischen 24-wöchigen, open-label Studie bei Patienten mit Demenz assoziiert mit Parkinson-Krankheit unter Exelon Patch erhoben worden sind.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Ängstlichkeit, Agitation
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Tremor, Schwindel, Somnolenz, Hypokinesie, Bradykinesie, Cogwheel Rigidität, Dyskinesie
Gefässerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Sturz (11.8%), Erythem (10.8%)
Häufig: Irritationen, Pruritus, Hautausschlag, Müdigkeit, Asthenie, Gangstörung
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während einer prospektiven open-label 76-wöchigen Studie bei Patienten mit Demenz assoziiert mit Parkinson-Krankheit unter Exelon Patch beobachtet:
Häufig: Dehydration, Gewichtsabnahme, Aggression, visuelle Halluzinationen.
Behandlung der Demenz assoziiert mit Parkinson-Krankheit: Unerwünschte Wirkungen unter oralen Exelon Darreichungsformen
Folgende unerwünschten Wirkungen wurden in Patienten mit Demenz assoziiert mit Parkinson Krankheit nur unter Exelon Hartkapseln/Lösung und nicht unter Exelon Patch beobachtet:
Sehr häufig: Nausea (29 – 38%), Erbrechen (13 - 16%)
Häufig: verminderter Appetit, Ruhelosigkeit, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik, Bradykardie, Diarrhö, Dyspepsie, Hypersekretion der Speicheldrüse, vermehrtes Schwitzen
Gelegentlich: Dystonie, Vorhofflimmern, AV-Block.
Tabelle 1 zeigt die häufigsten Unerwünschten Wirkungen (>1% über alle Dosierungen) welche zu einem Studienabbruch einer 48-wöchigen doppelblinden Studie geführt haben.
Tabelle 1

Proportion der häufigsten Unerwünschten Wirkungen welche zu einem Studienabbruch geführt haben

Exelon Patch 15 cm2 (13.3mg/24h)

Exelon Patch 10 cm2 (9.5mg/24h)

Total

Total untersuchte Patienten

280

283

563

Total (%) Patienten mit unerwünschten Wirkungen die zu Studienabbruch führten

9.6

12.7

11.2

Erbrechen

1.4

0.4

0.9

Pruritus an der Applikationsstelle

1.1

1.1

1.1

Aggression

0.4

1.1

0.7

Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (≥3% in einer Behandlungsgruppe) über die Zeit in einer 48-wöchigen doppelblinden Studie mit den Exelon Patch bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. (Anzahl Patienten in %).
Tabelle 2

Anzahl Patienten (in %) mit Unerwünschten Wirkungen während der 48-wöchigen Behandlungsphase (≥3% in mindestens einer Behandlungsgruppe)

Kumulativ*
Woche 0 bis 48
(DB Phase)

Woche 0 bis 24 (DB Phase)

Woche > 24 bis 48 (DB Phase)

Exelon Patch 15 cm2 (13.3mg/ 24h)

Exelon Patch 10 cm2 (9.5mg/ 24h)

Exelon Patch 15 cm2 (13.3mg/ 24h)

Exelon Patch 10 cm2 (9.5mg/ 24h)

Exelon Patch 15 cm2 (13.3mg/ 24h)

Exelon Patch 10 cm2 (9.5mg/ 24h)

Total Patienten

280

283

280

283

241

246

Total Patienten mit unerwünschten Wirkungen (%)

75

68

65

55

42

40

Nausea

12

5

10

4

4

2

Erbrechen

10

5

9

3

3

2

Sturz

8

6

4

4

4

3

Gewichtsverlust**

7

3

3

1

5

2

Erythemie an der Applikationsstelle

6

6

6

5

1

2

Verminderter Appetit

6

3

5

2

2

<1

Diarrhö

6

5

5

4

2

<1

Harnweginfektion

5

4

3

3

3

2

Agitation

5

5

4

3

1

2

Depression

5

5

3

3

3

2

Schwindel

4

1

3

<1

2

<1

Pruritus an der Applikationsstelle

4

4

4

3

<1

1

Kopfschmerzen

4

4

4

4

<1

<1

Insomnia

4

3

2

1

3

2

Bauchschmerzen

4

1

3

1

1

<1

Ängstlichkeit

4

3

2

2

2

1

Hypertonie

3

3

3

2

1

1

Inkontinenz

3

2

2

1

1

<1

Psychomotorische Hyperaktivität

3

3

2

3

2

1

Aggression

2

3

1

3

1

1

*Patienten, welche während der 48-wöchigen Behandlungsperiode mehrmals dieselbe Unerwünschte Wirkung erlitten haben, werden einfach gezählt
**Mehr als 7% Gewichtsverlust im Vergleich zum Gewicht zu Studienbeginn
In der aktiv- kontrollierten 48-wöchigen klinischen Studie wurden die Hautreaktionen anhand von Patienten- oder Pflegepersonalmeldungen erfasst. Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen während den ersten 24 Wochen der doppelblinden Periode mit Exelon Patch 15 bzw. mit Exelon Patch 10 waren Erythem (5.7% vs. 4.6%) und Pruritus (3.6% vs. 2.8%). Diese Prozentzahlen nahmen bei beiden Behandlungsgruppen, Exelon Patch 15 und Exelon Patch 10, mit der Zeit (> 24 Wochen) ab: Erythem (0.8% vs. 1.6%) und Pruritus (0.4% vs. 1.2%).
Die Hautreaktionen waren auf die Applikationsstelle beschränkt und führten lediglich bei 1.1% der Patienten in beiden Gruppen zum vorzeitigen Abbruch während der doppelblinden 48-wöchigen Behandlungsphase. Die meisten Hautreaktionen verliefen mild bis moderat und wurden lediglich bei 2.4% der Patienten als schwerwiegend eingestuft.
Ein direkter Vergleich der Häufigkeit von Hautreaktionen zwischen der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 24-wöchigen klinischen Studie und der aktiv-kontrollierten 48-wöchigen klinischen Studie ist auf Grund der unterschiedlichen Datensammlung nicht möglich.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unsicherer Grösse handelt, ist es nicht immer möglich, verlässliche Aussage zu deren Häufigkeit zu machen.
Hypertonie, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautausschlag, Erythem, Urticaria, Blasenbildung, allergische Dermatitis.
Tachykardie, AV-Block, Vorhofflimmern, Pankreatitis, Krampfanfall. Parkinson-Krankheit (Verschlechterung) wurde bei Patienten festgestellt, welche mit Exelon Patch behandelt wurde.
Hepatitis, Ruhelosigkeit, Sick Sinus Syndrom, abnormale Leberfunktionstests, disseminierte allergische Dermatitis, extrapyramidale Symptome bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, Tremor, Albträume*.
*In Placebo-kontrollierten Studien mit der oralen Lösung wurden Albträume mit der Frequenz «häufig» rapportiert.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind unter Exelon Kapseln und oraler Lösung bisher beobachtet worden (ein Auftreten unter Exelon Patch ist damit ebenfalls möglich):
Sehr selten: arterielle Hypertonie, Pankreatitis und schweres Erbrechen assoziiert mit Ösophagusruptur.
Selten: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Duodenalulzera.
Häufig: Verwirrung.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Reaktionen an der Applikationsstelle (Hautreizungen)
In doppelblinden, kontrollierten, klinischen Studien waren Reaktionen an der Applikationsstelle von überwiegend leichter bis mittelschwerer Intensität. Bei ≤2.3% der mit Exelon Patch behandelten Patienten traten Hautreaktionen an der Applikationsstelle auf, die zum Therapieabbruch führten. Bei den chinesischen Patienten war dies bei 4.9% der Fall und bei den japanischen Patienten bei 8.4%.
Fälle von Hautreizungen wurden separat auf einer vom Ermittler bewerteten Hautirritationsskala erfasst. Wenn Hautreizungen beobachtet wurden, waren sie vorwiegend mild oder mittelstark ausgeprägt. Als schwer wurden Hautreizungen bewertet bei ≤2.2% der mit Exelon Patch behandelten Patienten in einer doppelblinden, kontrollierten Studie und bei ≤3.7% der mit Exelon Patch behandelten Patienten in einer doppelblinden kontrollierten Studie bei japanischen Patienten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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