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Fachinformation zu Risperidon-Mepha Lactab®/Lösung/oro Schmelztabletten:Mepha Pharma AG
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Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunde wurden hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedation und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien, beobachtet.
Mutagenität
Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
Karzinogenität
In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
Wie für einen potenten D2-Antagonisten zu erwarten, zeigte sich in einer intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten bei 40 mg/kg eine Prolaktin-vermittelte erhöhte Inzidenz von endokrinen Tumoren des Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks. Brustdrüsenkarzinome traten bei 5 und 40 mg/kg auf. Hypercalcämie, von welcher postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks führt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet. Bei männlichen Ratten traten tubuläre Nierenadenome auf. Bei der niedrigen Dosierung, der NaCl 0,9%- oder der Mikrosphären-Kontrollgruppe traten keine Nierentumore auf. Der Mechanismus für die Entstehung der Nierentumore bei mit Risperidonbehandelten Ratten ist unbekannt.
Reproduktionstoxizität
Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
Risperidon zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen.
Bei Ratten wurden negative Effekte auf das Paarungsverhalten, das Geburtsgewicht und das Überleben des Nachwuchses beobachtet. Verhaltensstörungen beim Nachwuchs sind nicht untersucht worden.

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