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Fachinformation zu Risperidon-Mepha Lactab®/Lösung/oro Schmelztabletten:Mepha Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Risperidon-Mepha kann in Form der Lactab, der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten oder der oralen Lösung verschrieben werden.
Übliche Dosierung
Risperidon-Mepha kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer halben Lactab 0.5 mg oder der oralen Lösung verabreicht werden.
Schizophrenie und andere psychotische Störungen
Erwachsene unter ~65 Jahren
Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon-Mepha pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
Erwachsene über ~65 Jahren
Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2–4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren Patienten.
Falls zusätzlich eine Sedierung erwünscht ist, kann gleichzeitig ein Benzodiazepin gegeben werden.
Zeitlich limitierte Therapie einer schweren Aggressivität oder schwerer psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs
Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig, individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg. Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.
Wenn die Patienten ihre Zieldosis erreicht haben, kann eine 1× tägliche Verabreichung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Spätestens nach drei Monaten Therapie mit Risperidon-Mepha ist die Behandlung versuchsweise zu sistieren und nur wieder einzusetzen, wenn erneut schwere Verhaltensstörungen auftreten (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).
Manische Episoden bei bipolaren Störungen (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)
Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.
Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist die fortgesetzte Anwendung von Risperidon-Mepha regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin zu überprüfen. Zur Wirksamkeit von Risperidon-Mepha bei akuter bipolarer Manie über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen liegen keine Daten vor.
Zusatztherapie: Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon-Mepha früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon-Mepha innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.
Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon-Mepha, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.
Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens oder sozial störendem Verhalten
Patienten ≥50 kg
Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg. Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg benötigen.
Patienten (Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene) <50 kg
Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss die fortgesetzte Anwendung von Risperidon-Mepha regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.
Bei Kindern unter 5 Jahren fehlt die klinische Erfahrung mit Risperidon (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Autismus (Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren)
Die Dosierung soll individuell auf die Bedürfnisse des Patienten und die klinische Wirkung abgestimmt werden.
Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg
Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit einem Körpergewicht ≥50 kg
Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
Risperidon-Mepha Dosis bei pädiatrischen Patienten mit Autismus (Gesamtdosis in mg/Tag)

Gewichtskategorie

Initialdosis

Empfohlene
Erhaltungsdosis

Dosiserhöhungen
(falls notwendig)

Dosis-Bereich

Tage 1-3

Tage 4-14+

<50 kg

0.25 mg

0.5 mg

+0.25 mg
in Intervallen von ≥2 Wochen

<20 kg: 0.5 mg-1.25 mg
≥20 kg: 0.5 mg-2.5 mg*

≥50 kg

0.5 mg

1.0 mg

+0.5 mg
in Intervallen von ≥2 Wochen

1.0 mg-2.5 mg*

* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3.5 mg/Tag.
Umrechnungstabelle Dosis in mg zu Dosis in ml
Dosierung der Risperidon-Mepha Lösung (Konzentration der Lösung 1 mg/ml)

Empfohlene Dosierung
in mg

Empfohlene Dosierung
in ml

0.25

0.25

0.50

0.50

0.75

0.75

1.0

1.0

Risperidon-Mepha kann einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen Verabreichung. In den Studien zu autistischen Störungen beklagten etwa zwei Drittel der Kinder Müdigkeit, die vor allem während der Eindosierungsphase nachweisbar war.
Ist eine ausreichende klinische Wirkung erreicht, kann eine graduelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, um die optimale Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erzielen. Aus den kontrollierten Studien liegen nicht ausreichend Informationen vor, um eine Aussage zur Behandlungsdauer von autistischen Patienten mit Risperidon zu machen. Aus diesem Grund sind regelmässige Kontrollen durch einen erfahrenen Facharzt durchzuführen.
Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon-Mepha zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Korrekte Art der Anwendung
Risperidon-Mepha Lösung
Risperidon-Mepha Lösung 1 mg/ml wird in braunen Glasflaschen zu 30 und 100 ml mit kindersicherem Verschluss geliefert. Der 30 ml-Flasche liegt eine 3 ml-Pipette bei, welche exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
Der 100 ml-Flasche liegt eine 3 ml-Pipette bei, die ebenfalls ein exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten
Bei der Einnahme von Risperidon-Mepha oro sollte wie folgt vorgegangen werden: Eine Schmelztablette ist auf der Zunge zu platzieren. Die Schmelztablette beginnt innert weniger Sekunden im Mund zu zerfallen und kann daraufhin mit oder ohne Wasser (Flüssigkeit) geschluckt werden. Sollte die Schmelztablette während des Essens eingenommen werden, so muss der Mund leer sein, bevor sie auf die Zunge gelegt wird.
Da die Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen sie nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie dadurch beschädigt würden. Zum Öffnen der Blister wird die Schutzfolie abgezogen. Die Entnahme der Schmelztabletten aus dem Blister sollte mit trockenen Händen erfolgen. Nach der Entnahme aus dem Blister sollten die Schmelztabletten sofort eingenommen werden, da sie nicht ohne den Schutz des Blisters aufbewahrt werden können. Die Schmelztabletten dürfen nicht geteilt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
Leber- und Nierenkrankheiten
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Risperidon-Fraktion.
Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leber- und Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
Risperidon-Mepha sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Umstellung von anderen Antipsychotika:
Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon-Mepha die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon-Mepha gewechselt wird, soll die Risperidon-Mepha-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.

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