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Fachinformation zu Naglazyme®:DRAC AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Die Pharmakokinetik von Galsulfase wurde bei 13 Patienten mit MPS VI bewertet, die 1 mg/kg Galsulfase als 4-stündige Infusion erhielten. Nach 24-wöchiger Behandlung betrug die mittlere (± Standardabweichung [SD]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) 2’357 (± 1’560) ng/ml und die mittlere (± SD) Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC0-t) 5’860 (± 4’184) h × ng/ml. Das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen (Vz) betrug 316 (± 752) ml/kg und die mittlere (± SD) Plasma-Clearance (CL) 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Metabolismus
Galsulfase ist ein Protein und wird Erwartungen zufolge über die Peptidhydrolyse verstoffwechselt. Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen. Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Elimination
Die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertzeit (t½) lag bei 22,8 (± 10,7) Minuten in Woche 24.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Siehe unter «Metabolismus».
Nierenfunktionsstörungen
Siehe unter «Metabolismus».

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