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Fachinformation zu Naglazyme®:DRAC AG
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Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie/periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
Mutagenität/Karzinogenität
Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Weitere Daten
Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.

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