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Fachinformation zu Naglazyme®:DRAC AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Naglazyme muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen. Die Gabe von Naglazyme muss in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
Übliche Dosierung
Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden bislang nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden bislang nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Ältere Patienten
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten über 65 Jahre ist bislang noch nicht nachgewiesen, eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen. Zurzeit vorliegende Daten sind in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», «klinische Wirksamkeit» beschrieben.
Art der Anwendung
Die initiale Infusionsgeschwindigkeit wird angepasst, so dass circa 2,5% der gesamten Lösung während der ersten Stunde und der Rest (circa 97,5%) in den nächsten 3 Stunden infundiert werden. Informationen zur Vorbehandlung siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und weitere Anleitungen siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Bei Patienten mit Anfälligkeit für eine Hypervolämie und einem Gewicht unter 20 kg ist die Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln in Erwägung zu ziehen. In diesem Fall sollte die Infusionsrate (ml/min) herabgesetzt werden, sodass die Gesamtdauer der Infusion mindestens 4 Stunden beträgt.
Informationen zur Vorbehandlung siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und weitere Anleitungen siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».

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