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Fachinformation zu Ramipril-HCT-Mepha Tabletten:Mepha Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Inhibitoren des Rezeptors von Angiotensin und Neprilysin (ARNI): Die gleichzeitige Verwendung eines ACE-Hemmers mit Sacubitril/Valsartan ist wegen eines erhöhten Risikos des Auftretens von Angioödemen kontraindiziert. Die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha muss eingeleitet werden, nachdem der Organismus das Sacubitril/Valsartan ausgeschieden hat (frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme). Umgekehrt muss beim Wechsel von Ramipril-HCT-Mepha zu Sacubitril/Valsartan Ramipril-HCT-Mepha aus dem Organismus ausgeschieden werden, bevor die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan beginnt (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Ramipril-HCT-Mepha stellt keine First-line-Therapie des primären Hyperaldosteronismus dar.
Von der Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die Kombination von Ramipril-HCT-Mepha mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II) oder mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln wird abgeraten, da hierdurch das Risiko für Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie sowie für Veränderungen der Nierenfunktion (bis hin zu akuter Niereninsuffizienz) im Vergleich zu einer Monotherapie steigt, besonders bei Patienten, die mit einer Behandlung beginnen und deren Blutdruck normal bis erhöht ist.
Wenn die Therapie mit einer Doppelblockade jedoch als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezilisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Die Anwendung von Ramipril-HCT-Mepha in Kombination mit Aliskiren ist kontraindiziert bei Patienten, die an Diabetes (Typ 1 oder 2) oder Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 60 ml/min/1.73 m2) leiden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Hyperstimuliertes Renin-Angiotensin-System
Bei der Behandlung von Patienten mit hyperstimuliertem Renin-Angiotensin-System ist besondere Vorsicht angezeigt. Es besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der ACE-Hemmung. Eine erste Dosis oder eine erste Dosiserhöhung muss durch eine enge Blutdrucküberwachung solange begleitet werden, bis dass keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist. Eine signifikante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems kann bei folgenden Patienten erwartet werden:
·Patienten mit schwerer, insbesondere aber maligner Hypertonie;
·Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen oder entwickeln könnten (z.B. infolge unzureichender Flüssigkeits- oder Kochsalzzufuhr, Durchfalls, Erbrechens oder bei zu starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden);
·Patienten mit vorbestehender Diuretika-Therapie;
·Patienten mit begleitender, insbesondere aber schwerer Herzinsuffizienz;
·Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z.B. Mitralklappen- oder Aortenklappenstenose);
·Patienten mit hämodynamisch relevanter Nierenarterienstenose (ein Abbruch einer Diuretikabehandlung kann erforderlich sein).
Eine Dehydratation, Hypovolämie oder Salzmangel sollte vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei Patienten mit begleitender Herzinsuffizienz muss dies allerdings sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand klinisch relevant, darf die Behandlung mit Ramipril-HCT-Mepha nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterung der Nierenfunktion getroffen werden.
Patienten mit erhöhtem Risiko bei ausgeprägtem Blutdruckabfall
Eine besonders sorgfältige Überwachung zu Beginn ist auch erforderlich bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. bei hämodynamisch relevanten Koronarstenosen oder cerebrovaskulären Stenosen).
Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen treffen zu können, muss im Allgemeinen nach Gabe der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine, Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.
Nierenfunktion
Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika nicht geeignet sein und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min und darunter sind sie unwirksam.
Patienten mit Kreatininclearance-Werten zwischen 30 und 80 ml/min sollten nur dann mit Ramipril-HCT-Mepha behandelt werden, wenn die Gabe von entsprechenden Dosen der einzelnen Wirkstoffe gezeigt hat, dass die Dosierungen der Kombination angezeigt sind.
Es wird empfohlen, besonders in den Anfangswochen der Behandlung die Nierenfunktion zu überwachen. Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Herzinsuffizienz, renovaskulärer Erkrankung (z.B. hämodynamisch noch unwirksamer Nierenarterienstenose oder unilateraler, hämodynamisch relevanter Nierenarterienstenose), bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung und bei nierentransplantierten Patienten.
Laborwerte
Unter Monotherapie mit ACE-Hemmern kann es zu Hyperkaliämie kommen. Hypokaliämie ist eine häufige Nebenwirkung der Thiazide. Kontrollierte Studien mit Ramipril und Hydrochlorothiazid zeigten, dass Ramipril die kaliuretische Wirkung von HCT reduziert.
Die natriuretische Wirkung von HCT wird durch Ramipril verstärkt.
Es wird empfohlen, Serum-Natrium, -Kalium, -Calcium, -Harnsäure, -Kreatinin und Blutglucose regelmässig zu überwachen.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind häufigere, bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumretinierenden Diuretika (wie z.B. Spironolacton) sowie mit Kalium-Zusätzen sind engmaschige Kalium-Kontrollen erforderlich.
Bei einigen Hypertoniepatienten ohne vorherige Nierenerkrankung kann während der Behandlung mit Ramipril, insbesondere in Kombination mit Diuretika, ein geringfügiger und gewöhnlich vorübergehender Anstieg des Harnstoffes im Blut und des Serumkreatinins auftreten. In diesen Fällen sollte Ramipril-HCT-Mepha nicht mehr eingenommen werden. Nach Wiederherstellung der normalen Werte kann die Behandlung mit niedrigerer Dosierung wiederaufgenommen oder einer der Wirkstoffe alleine gegeben werden.
Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann auf verborgenen Hyperparathyreoidismus hindeuten. Vor der Durchführung von Tests auf die Funktion der Nebenschilddrüsen sollten Thiazide abgesetzt werden.
Lebererkrankungen
Ramipril-HCT-Mepha sollte vorsichtig angewandt werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zu Leberkoma führen können. Die Umwandlung von Ramipril in seinen wirksamen Metaboliten Ramiprilat in der Leber kann verzögert werden, was zu hohen Ramipril-Plasmaspiegeln führen kann. Zudem kann die Elimination von Ramiprilat verzögert sein.
Chirurgie/Anästhesie
Bei Patienten, an denen grössere chirurgische Eingriffe vorgenommen werden, oder bei Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Blutdrucksenkung hervorrufen können, kann Ramipril die Bildung von Angiotensin II nach kompensatorischer Freisetzung von Renin blockieren. Ein Blutdruckabfall, bei dem dieser Mechanismus als Ursache angenommen wird, kann durch Volumenzufuhr korrigiert werden.
Leukopenie/Thrombozytopenie
Die Leukozytenzahl muss kontrolliert werden, wobei diese Kontrollen zu Beginn der Behandlung sowie bei den unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten Risikogruppen besonders häufig zu erfolgen haben. Treten Anzeichen für einen Immundefekt im Zusammenhang mit Leukopenie oder eine Thrombozytopenie-bedingte Blutungsneigung auf, so muss das Blutbild kontrolliert werden.
Angioödem
Ein Angioödem kann lebensbedrohlich werden und Notfallmassnahmen erfordern. Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer muss unverzüglich abgebrochen werden. Ein Angioödem kann Gesicht, Zunge, Lippe, Stimmapparat und den Kehlkopf miteinbeziehen.
Auch intestinale Angioödeme sind unter ACE-Hemmern beobachtet worden.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus), einem DPP-4-Hemmer (z.B. Vildagliptin) oder einem Neprilysin-Hemmer (z.B. Sacubitril oder Racecadotril) behandelt werden, kann es zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Angioödemen kommen. Bei Patienten, die schon mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, ist daher nach Beginn einer Behandlung mit einem mTOR-Hemmer, einem DPP-4-Hemmer oder einem Neprilysin-Hemmer Vorsicht geboten (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Anaphylaktische Reaktionen während Hymenoptera-Desensibilisierung
In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. In diesem Fall darf Ramipril überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie
Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid. Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, die zu einem akuten sekundären Engwinkelglaukom und/oder einer akuten Myopie führen können. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder Augenschmerz, die in der Regel in den Stunden oder Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem vollständigen Visusverlust führen. Die Anfangsbehandlung besteht aus dem schnellstmöglichen Absetzen des Medikaments. Chirurgische und medizinische Behandlungen können in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck nicht anderweitig unter Kontrolle gebracht werden kann. Insbesondere eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie ist ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von HCTZ könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.
Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Allgemeines
Dieses Arzneimittel enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp Laktase Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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