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Fachinformation zu Ramipril-HCT-Mepha Tabletten:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen waren im Allgemeinen leichter und vorübergehender Art und erforderten keinen Abbruch der Behandlung. Bei diesen unerwünschten Wirkungen handelte es sich um das für Ramipril und Hydrochlorothiazid bereits bekannte Spektrum.
Die Auftretenshäufigkeit unerwünschter Wirkungen wird nach folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht einschätzen). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge nachlassender Schwere genannt.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Unbekannte Häufigkeit: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, Abnahme der Anzahl der Erythrozyten, Sinken des Hämoglobinspiegels, hämolytische Anämie, Abnahme der Anzahl der Thrombozyten.
Unbekannte Häufigkeit: Knochenmarkinsuffizienz, Neutropenie einschliesslich Agranulozytose, Panzytopenie, Eosinophilie, Hämokonzentration im Rahmen von Dehydratation.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannte Häufigkeit: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (die Verabreichung von ACE-Hemmern begünstigt schwere anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen auf Insektenstiche), anaphylaktische Reaktion. Erhöhte Spiegel antinukleärer Antikörper.
Endokrine Erkrankungen
Unbekannte Häufigkeit: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: unzureichende Kontrolle des Diabetes mellitus, verminderte Glukosetoleranz, erhöhte Blutzuckerspiegel, erhöhte Harnsäurespiegel im Serum, Verschlimmerung von Gicht, erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut.
Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie, übermässiger Durst.
Sehr selten: Hyperkaliämie.
Unbekannte Häufigkeit: Hyponatriämie, Glucosurie, metabolische Alkalose, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: depressive Verstimmung, Apathie, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen einschliesslich Schläfrigkeit.
Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsschwierigkeiten).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, leichte Benommenheit.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, brennendes Gefühl, Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust.
Unbekannte Häufigkeit: Minderdurchblutung des Gehirns einschliesslich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke, gestörte psychomotorische Fähigkeiten (verminderte Reaktionsfähigkeit), Parosmie (Geruchstäuschung).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.
Unbekannte Häufigkeit: Xanthopsie (Gelbsehen), verminderte Tränensekretion, akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie (Hydrochlorothiazid siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrgeräusche.
Unbekannte Häufigkeit: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Minderdurchblutung des Herzmuskels einschliesslich Angina pectoris, Tachykardie, Arrhythmie, Herzklopfen, peripheres Ödem.
Unbekannte Häufigkeit: Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (Störung des orthostatischen Regelsystems), Ohnmacht, Flush.
Unbekannte Häufigkeit: Thrombose im Rahmen starker Dehydratation, Gefässstenose, Hypoperfusion (Verschlimmerung von Durchblutungsstörungen), Raynaud-Syndrom.
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: trockener Reizhusten.
Gelegentlich: Sinusitis, Atemnot, verstopfte Nase.
Unbekannte Häufigkeit: Bronchospasmus einschliesslich Verschlimmerung von Asthma, allergische Alveolitis, nichtkardiogenes Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: entzündliche Reaktionen des Magen-Darm-Trakts, Verdauungsstörungen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie, Gastritis, Übelkeit, Verstopfung, Gingivitis.
Sehr selten: Erbrechen, Gingivostomatitis herpetica (entzündliche Reaktion in der Mundhöhle), Glossitis, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit.
Unbekannte Häufigkeit: Pankreatitis (es liegen vereinzelte Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang unter ACE-Hemmer-Therapie vor), erhöhte Pankreasenzyme, intestinales Angioödem, Entzündung der Speicheldrüsen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in seltenen Ausnahmefällen mit Todesfolge), erhöhte Leberenzyme und/oder Bilirubinkonzentration, steinbedingte Cholezystitis.
Unbekannte Häufigkeit: akutes Leberversagen, cholestatischer Ikterus, Leberzellläsionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Angioödem (in seltenen Ausnahmefällen kann die Verlegung der Atemwege aufgrund eines Angioödems den Tod zur Folge haben), psoriasiforme Dermatitis, Hyperhidrose (übermässiges Schwitzen), Effloreszenz, insbesondere makulopapulöser Ausschlag, Juckreiz, Alopezie.
Unbekannte Häufigkeit: Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlimmerung einer Psoriasis, Dermatitis exfoliativa, Photosensibilitätsreaktion, Onycholysis, psoriasiforme oder pemphigoide Exantheme und Enantheme, Urtikaria, Lupus erythematodes.
Erkrankungen des Muskel- und Knochenapparates und des Bindegewebes
Gelegentlich: Muskelschmerzen.
Unbekannte Häufigkeit: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, muskuloskeletale Steifigkeit, Tetanie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich akute Niereninsuffizienz, Erhöhung der Harnausscheidung, erhöhte Harnstoff- und Kreatininspiegel im Serum.
Unbekannte Häufigkeit: interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Gelegentlich: transitorische erektile Dysfunktion.
Unbekannte Häufigkeit: verminderte Libido, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
Gelegentlich: Brustschmerzen, Fieber.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

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