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Fachinformation zu Methotrexat Sandoz® Tabletten:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten und der Schweregrad akuter Nebenwirkungen sind im Allgemeinen abhängig von der Dosierung und Häufigkeit der Anwendung. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind ulzerative Stomatitis, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Alopezie, Erschöpfung und ein Anstieg der Leberenzyme. Obschon sehr selten wurden auch anaphylaktische Reaktionen auf Methotrexat beobachtet.
Ulzerierende Mundschleimhaut ist für gewöhnlich das früheste Anzeichen einer Toxizität.
Die Suppression der Hämatopoese mit Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie ist dosisabhängig.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der Anwendung von Methotrexat beschrieben wurden. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: opportunistische Infektionen (einschliesslich mit Todesfolge).
Selten: Sepsis (einschliesslich mit Todesfolge).
Berichte von: Infektionen wie Pneumonie, Pneumocystis carinii Pneumonie, Nokardiose, Histoplasmose, Cryptococcus-Mykose, Herpes zoster, Herpes simplex, Hepatitis, disseminierter Herpes simplex und Zytomegalievirus-Infektionen (inklusive Zytomegalievirus-Pneumonie).
Reaktivierung einer Hepatitis B Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis C Infektion.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: lymphoproliferative Störungen (auch reversibel).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie, abnormale (megaloblastische) Erythrozytenmorphologie (megaloblastische Anämie), Leukopenie, Anämie.
Gelegentlich: verminderte Hämatopoese.
Sehr selten: aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen.
Sehr selten: Hypogammaglobulinämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit.
Selten: Diabetes.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Stimmungswechsel, vorübergehende kognitive Dysfunktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (24%), Kopfschmerzen (24%).
Häufig: Parästhesie (Neurotoxizität).
Gelegentlich: Hemiparese.
Selten: Schläfrigkeit, Parese, Sprechstörung einschliesslich Dysarthrie und Aphasie, Leukoenzephalopathie (nach oraler Gabe).
Sehr selten: ungewöhnliche kraniale Sinnesempfindung.
Nicht bekannt: erhöhter intrakranialer Druck, Arachnoiditis, Paraplegie, Stupor.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Selten: verschwommenes Sehen, schwere Sehstörung.
Sehr selten: vorübergehende Blindheit/Sehverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Perikarderguss, Perikarditis, plötzlicher Herztod.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Thrombophlebitis, arterieller Thrombose, zerebraler Thrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose).
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (17%).
Gelegentlich: (chronische) interstitielle Pneumonie (zum Teil tödlich), Pneumonie, Pleuraerguss.
Selten: Pharyngitis, respiratorische Insuffizienz, Lungenfibrose.
Sehr selten: chronische obstruktive Lungenerkrankungen.
Nicht bekannt: Alveolitis, Brustschmerzen, Hypoxie, pulmonale Alveolarblutung (diese wurde bei Anwendung von Methotrexat in rheumatologischer und damit verwandten Indikationen berichtet).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (52%), Stomatitis (17%), Erbrechen (11%), Durchfall (10%).
Gelegentlich: Bauchbeschwerden, Pankreatitis.
Selten: Enteritis, gastrointestinale Ulzera und Blutung, Gingivitis, Meläna.
Sehr selten: Hämatemesis.
Nicht bekannt: intestinale Perforation, nicht-infektiöse Peritonitis, Glossitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (15%).
Selten: akute Hepatitis, chronische Leberfibrose und -zirrhose, Lebertoxizität.
Sehr selten: Abfall des Serumalbumins.
Einzelberichte: Leberversagen.
Die chronische Hepatotoxizität trat gewöhnlich nach Anwendung über einen längeren Zeitraum auf (im Allgemeinen nach zwei Jahren oder mehr) und nach einer kumulativen Gesamtdosis von mindestens 1,5 g. In Studien mit Psoriasis-Patienten wurde eine Abhängigkeit der Lebertoxizität von der kumulativen Gesamtdosis festgestellt, die durch Alkoholmissbrauch, Adipositas, Diabetes und fortgeschrittenes Alter gesteigert wird.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Alopezie (13%).
Häufig: erythematöse Hautausschläge, Pruritus, Dermatitis, Photosensitivität, Hautulzeration.
Gelegentlich: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Selten: Akne, Ekchymosen, Erythema multiforme, noduläres Exanthem, schmerzhafte Erosionen von psoriatischen Plaques, Pigmentveränderung, Urtikaria, verstärktes Auftreten von subkutanen Rheumaknötchen.
Sehr selten: Furunkulose, Teleangiektasien.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Psoriatische Läsionen können sich durch gleichzeitige UV-Bestrahlung verschlimmern. Durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis und Sonnenbrand können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten (sog. «Recall»-Reaktionen).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgie, Myalgie, Osteoporose, Belastungsfraktur.
Nicht bekannt: Osteonekrose.
Die Gabe von Methotrexat während einer Radiotherapie kann zu einem erhöhten Risiko für Weichteil- und Knochennekrosen führen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: schwere Nephropathie, Niereninsuffizienz, Proteinurie.
Selten: Dysurie.
Sehr selten: Azotämie, Zystitis, Hämaturie, akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Selten: Menstruationsstörung.
Sehr selten: mangelhafte Ovogenese/Spermatogenese, Impotenz, Unfruchtbarkeit, Libidoverlust, vorübergehende Oligospermie, Scheidenausfluss (vaginal discharge).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fatigue (26%).
Nicht bekannt: Pyrexia, Schüttelfrost, Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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