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Fachinformation zu Arbid® N:Verfora SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorphenamini maleas.
Hilfsstoffe: Conserv.: Na-Methylparahydroxybenzoat E 219, Na-Propylparahydroxybenzoat E 217, Aromatica, Excip. ad solutionem pro 1 g corresp. 20 guttae.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g (20 Tropfen) enthält: Chlorphenamini maleas 2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und allergische Erkrankungen der oberen Atemwege wie Schnupfen, Heuschnupfen, chronisches Nasenrinnen, vasomotorische bzw. allergische Rhinitis, Rhinopharyngitis, allergische Sinusitis. Als Adjuvans bei Grippe und Erkältungen.
Zur symptomatischen Behandlung von allergischen Zuständen wie Urtikaria und Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 3–5 Jahren: 10 Tropfen 4–6× täglich.
Kinder von 6–12 Jahren: 20 Tropfen 4–6× täglich.
Erwachsene: 40 Tropfen 4–6× täglich.

Kontraindikationen

Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden. Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Paragruppenallergie aufgrund des Konservierungsmittels. Risiko eines Engwinkelglaukoms; Risiko einer Harnretention bei urethro-prostatischen Beschwerden; gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer und bis zu 2 Wochen danach. Letztes Schwangerschaftstrimester, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Aufgrund der therapeutischen Breite von Chlorphenamin, die beim Kind deutlich enger ist als beim Erwachsenen (siehe «Überdosierung»), ist bei der Behandlung von Kindern besondere Vorsicht geboten.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt zu informieren.

Interaktionen

Atropin und andere atropinähnliche Substanzen (Antidepressiva wie Imipramin, anticholinerge Parkinson-Therapeutika, atropinähnliche Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika): Addition der unerwünschten Atropin-Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit. MAO-Hemmer: Risiko einer hypertensiven Krise. Phenytoin: Möglichkeit einer Blutdruckerhöhung. Die Wirkung von Procarbazin kann verstärkt, diejenige von Betahistin und der Kortikosteroide abgeschwächt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Unschädlichkeit von Chlorphenamin während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester ist nicht erwiesen. Im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit birgt dieses Präparat das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen, wie z.B. Krämpfe beim Fötus und beim Neugeborenen. Folglich ist Arbid N in diesem Stadium der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann eingeschränkt und somit die Fähigkeit zum Lenken von Motorfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes.
Störungen des muskuloskelettalen Systems
Vereinzelt: Knochenmarkdepression.
Immunsystem
Selten: allergische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen»).
Nervensystem
Häufig: Somnolenz, Herabsetzung des Reaktionsvermögens (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Gelegentlich: Agitation (insbesondere beim Säugling und beim Kleinkind), Nervosität, Schlaflosigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenleiden
Gelegentlich: Akkomodationsstörungen, Auslösung eines Glaukoms.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit.
Haut
Einzelfälle: Rash.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung werden die oben aufgelisteten unerwünschten Wirkungen verstärkt und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken erhöht. Die toxischen Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und Stunden nach der Dosisabsorption und können mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind), Depression des zentralen Nervensystems (besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannungen, Krampfanfälle, Hyperthermie, Hypotension, kardiovaskulärer Kollaps, Lähmung des Atemzentrums und Koma.
Kinder reagieren bei einer Chlorphenamin-Überdosierung besonders empfindlich.
Eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie sind angezeigt, einschliesslich künstlicher Beatmung und Spasmolytika, falls nötig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AB04
Wirkungsmechanismus
Antihistaminikum.
Pharmakodynamik
Chlorphenamin ist ein H1-Antihistaminikum.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Chlorphenamin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und während seiner Resorption durch die gastrointestinale Schleimhaut und in der Leber (First-pass-Effekt) metabolisiert. Es erscheint nach 30–60 Min. im Plasma, wobei die maximale Plasmakonzentration nach 2–6 Std. erreicht wird. Es geht in den Speichel über. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten Präparate-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die Tropfflaschen von Arbid N sind mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.

Zulassungsnummer

58373 (Swissmedic).

Packungen

Arbid N Tropfen 30 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Oktober 2010.

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