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Fachinformation zu Ciprofloxacin Axapharm:Axapharm AG
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Präklinische Daten

Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Ciprofloxacin kann als sehr gering eingestuft werden. Nach intravenöser Infusion betrug die LD50 je nach Tierspezies 125-290 mg/kg, bei oraler Gabe 2500-5000 mg/kg.
Chronische Toxizität (Untersuchungen über 6 Monate)
Oral:
Von Ratten bzw. Affen wurden Dosen bis einschliesslich 500 mg/kg bzw. 30 mg/kg ohne Schädigung vertragen. Bei einigen Affen aus der höchsten Dosisgruppe (90 mg/kg) wurden wiederum Alterationen der distalen Nierentubuli beobachtet.
Parenteral:
In der höchsten Dosisgruppe (20 mg/kg) wurden bei Affen leicht erhöhte Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen registriert sowie Alterationen der distalen Nierentubuli.
Kanzerogenitäts- und Mutagenitätsstudien
In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
Die Resultate der in vitro und in vivo Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen
Die Fertilitätsleistungen, die intrauterine Entwicklung und die postnatale Entwicklung der Jungtiere (Ratten) sowie die Fertilitätsleistung der F1-Generation wurden durch Ciprofloxacin nicht beeinträchtigt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Wirkungen durch Ciprofloxacin. Es wurden keinerlei Einflüsse auf die peri- und postnatale Entwicklung der Tiere festgestellt. Am Ende der Aufzuchtphase waren an den Gelenken der Jungtiere histologisch keine Schädigungen nachweisbar.
Spezielle Verträglichkeitsuntersuchungen: Untersuchungen zur Gelenkverträglichkeit
Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den grossen, gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Das Ausmass der verursachten Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig, und eine Entlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden erheblich.
In den mit ausgewachsenen Tieren durchgeführten Studien (Ratte, Hund) fanden sich keine Hinweise auf Knorpelläsionen.
In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1.3 bis 3.5× höher als der therapeutischen Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.

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