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Fachinformation zu Ciprofloxacin Axapharm:Axapharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n = 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich (0.1-1%): mykotische Superinfektionen.
Selten (0.01-0.1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Gelegentlich (0.1-1%): Eosinophilie.
Selten (0.01-0.1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
Sehr selten (<0.01%): hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (0.1-1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
Selten (0.01-0.1%): allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
Sehr selten (<0.01%): anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (0.01-0.1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich (0.1-1%): psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
Selten (0.01-0.1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
Sehr selten (<0.01%): psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (0.1-1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
Selten (0.01-0.1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
Sehr selten (<0.01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
Meldungen aus Marktbeobachtungen: periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
Augenerkrankungen
Selten (0.01-0.1%): Sehstörungen.
Sehr selten (<0.01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten (0.01-0.1%): Tinnitus, Taubheit.
Sehr selten (<0.01%): Schwerhörigkeit.
Herzerkrankungen
Selten (0.01-0.1%): Tachykardie, Synkopen.
Meldungen aus Marktbeobachtungen: QT-Streckenverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes. Diese unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend in Patienten mit weiteren Risikofaktoren für QT-Streckenverlängerungen beobachtet.
Gefässerkrankungen
Selten (0.01-0.1%): Vasodilatation, Hypotonie.
Sehr selten (<0.01%): Vaskulitis, Hitzewallung.
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten (0.01-0.1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
Sehr selten (<0.01%): Brustschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (1-10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
Gelegentlich (0.1-1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
Sehr selten (<0.01%): Pankreatitis, pseudomembranöse Colitis.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich (0.1-1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
Selten (0.01-0.1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
Sehr selten (<0.01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (0.1-1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
Selten (0.01-0.1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
Sehr selten (<0.01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
Meldungen aus Marktbeobachtungen: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich (0.1-1%): Arthralgie*.
Selten (0.01-0.1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
Sehr selten (<0.01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich (0.1-1%): Nierenfunktionsstörungen.
Selten (0.01-0.1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich (0.1-1%): unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
Selten (0.01-0.1%): Ödeme, Schweissausbrüche.
Sehr selten (<0.01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
Untersuchungen
Gelegentlich (0.1-1%): alkaline Phosphatase erhöht.
Selten (0.01-0.1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral oder sequentiell behandelten Patienten mit grösserer Häufigkeit aufgetreten:
Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash.
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme.
Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien, Sehnenruptur.

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