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Fachinformation zu Strepsils® Lutschtabletten:Reckitt Benckiser (Switzerland) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol
Hilfsstoffe
Strepsils Honig & Zitrone
Eine Lutschtablette enhält:
1.44 g Saccharose, 0.98 g Glucose, Weizenstärke (enthält maximal 19.52 µg Gluten), 0.325 µg Schwefeldioxid (E 220), Honig (enthält 100.9 mg Invertzucker), Weinsäure, Pfefferminzöl, Citronenöl (enthält D-Limonen, Citral, Geraniol, Linalool), Chinolingelb (E 104), gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.
Strepsils Erdbeer
Eine Lutschtablette enhält:
1.83 g Isomalt (E 953), 458 mg Maltitol-Lösung (E 965), Weinsäure, Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma, 7.3 mg Propylenglycol (E 1520), Triethylcitrat, Anthocyane (E 163).
1 Lutschtablette enthält 0.23 mg Natrium.
Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 1.4 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes.

Dosierung/Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen.
Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.
Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
Therapiedauer
Strepsils darf nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
Strepsils ist für Erkrankungen vorgesehen, die unter den Anwendungsgebieten genannt sind. Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. Ärztin zu Rate zu ziehen.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6-12 Jahren: Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.
Kinder unter 6 Jahren
Strepsils ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.

Kontraindikationen

Strepsils Lutschtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Strepsils Lutschtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.
Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum erforderlich.
Hilfsstoffe
Strepsils Honig & Zitrone:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wegen des Gehalts an Zucker kann die Entstehung von Karies begünstigt werden. Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.
Strepsils Honig & Zitrone enthält Schwefeldioxid (E 220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
Strepsils Honig & Zitrone enthält Allergene enthaltende Duftstoffe. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke). Es gilt als «glutenfrei» und wenn ein/e Patient/in an Zöliakie leidet, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht. Eine Lutschtablette enthält nicht mehr als 19.52 Mikrogramm Gluten. Wenn ein/e Patient/in eine Weizenallergie hat (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) darf er/sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Strepsils Erdbeer:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Der Kalorienwert beträgt 2.3 kcal/g Isomaltitol oder Maltitol.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft (vor allem im letzten Trimenon) ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Strepsils bei Schwangeren vor. Es liegen nur beschränkte tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität vor (s. «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind.
Die unten aufgezählten, mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Auflistung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit1.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten: Dyspepsie, Übelkeit.
Strepsils Erdbeer enthält die Süssstoffe Isomaltitol und Maltitol, welche bei mehrmals täglicher Einnahme einen milden laxativen Effekt ausüben können.
Nicht bekannt: Glossodynie, unangenehmes Gefühl im Mundbereich
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
1 Reaktionen wie Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmen, Hypotonie mit Synkope und ein unangenehmes Gefühl im Mund können auftreten. Unangenehmes Gefühl im Mund kann sich äußern als Irritationen im Rachenbereich, orale Parästhesie, Mundödem und Glossodynie.
Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
In dem Fall einer Überdosierung sind keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten. Es kann ein unangenehmes Gefühl im Magen und im Darm auftreten.
Behandlung
Die Therapie einer Überdosierung kann symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R02AA03
Wirkungsmechanismus
Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol besitzen antiseptische Eigenschaften.
Strepsils Lutschtabletten sind gegen nahezu alle im Mund- und Rachenraum vorkommenden gram-positiven und gram-negativen Bakterien sowie Pilze und Hefen wirksam.
Ein Nachlassen der Wirkung gegenüber den verschiedenen Erregern ist aufgrund der vorliegenden jahrelangen Erfahrungen nicht zu erwarten.
Bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe wird die antiseptische Wirkung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol synergistisch verstärkt. Eine Aktivität gegen Bakterien und Pilze konnte in vitro durch Strepsils belegt werden. Ebenso konnten gewisse antivirale Eigenschaften der Wirkstoffkombination aus 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gezeigt werden.
Pharmakodynamik
Keine verfügbaren Daten.
Klinische Wirksamkeit
Keine verfügbaren Daten.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol werden während des Auflösens der Lutschtablette im Mund freigesetzt. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Speichel werden nach 3-4 Minuten erreicht, die Wirkstoffe sind bis zu 20-30 Minuten nach der Anwendung lokal im Speichel verfügbar. Das Auflösen der Lutschtablette im Mund dauert ca. 6 Minuten.
Distribution
Aus Studienergebnissen zur Bioverfügbarkeit ergibt sich, dass die Plasmakonzentration der Wirkstoffe sehr viel geringer ist als die Konzentration im Speichel. Die geringe Dosierung der beiden Wirksubstanzen 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol (1.2 und 0.6 mg pro Lutschtablette), die zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, gewährleistet, dass nur extrem geringe Mengen auch bei einer 100%igen Bioverfügbarkeit systemisch aufgenommen werden können.
Metabolismus
Keine verfügbaren Daten.
Elimination
Keine verfügbaren Daten.

Präklinische Daten

Eine Embryotoxizitätsstudie zeigte beim Kaninchen keine teratogenen Effekte.
Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.
Weitere für die Anwendung relevante präparatespezifische Daten sind nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58440, 58443 (Swissmedic)

Packungen

Strepsils Honig & Zitrone: Faltschachtel mit 24 Lutschtabletten [D]
Strepsils Erdbeer: Faltschachtel mit 16 Lutschtabletten [D]

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

August 2021

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