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Fachinformation zu Janumet®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Dosierung/Anwendung

Allgemeines
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Janumet sollte individuell auf der gegenwärtigen Therapie des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit basieren, wobei die empfohlene tägliche Maximaldosis von 100 mg Sitagliptin nicht überschritten werden sollte.
Janumet sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, mit gradueller Dosissteigerung, um allfällige gastrointestinale Beschwerden wegen Metformin zu vermindern.
Dosierungsempfehlung
Die Initialdosis von Janumet sollte auf der bereits bestehenden Therapie basieren. Janumet wird zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen. Die folgenden Dosierungen sind erhältlich:
50 mg Sitagliptin/500 mg Metforminhydrochlorid
50 mg Sitagliptin/850 mg Metforminhydrochlorid
50 mg Sitagliptin/1000 mg Metforminhydrochlorid
Patienten, bei denen mit einer Metformin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird
Für Patienten, bei denen mit einer Metformin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird, sollte die übliche Initialdosis von Janumet zweimal täglich 50 mg Sitagliptin betragen (insgesamt 100 mg täglich), plus die schon vorher verabreichte Dosis Metformin.
Patienten, bei denen mit einer Sitagliptin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird
Für Patienten, bei denen mit einer Sitagliptin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird, sollte die übliche Initialdosis von Janumet zweimal täglich 50 mg Sitagliptin/500 mg Metforminhydrochlorid betragen. Die Patienten können bis zu einer Dosis von zweimal täglich 50 mg Sitagliptin/1000 mg Metforminhydrochlorid auftitriert werden. Patienten mit einer Sitagliptin-Monotherapie, deren Dosis wegen einer Nierenfunktionsstörung angepasst wurde, sollten nicht auf Janumet umgestellt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Patienten, die von einer Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Metformin zu Janumet wechseln
Patienten, die von einer Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Metformin zu Janumet wechseln, kann dieselbe Initialdosis Sitagliptin und Metformin in Form des Kombinationspräparates Janumet verabreicht werden wie vorher.
Patienten, bei denen mit einer Kombinationstherapie von zwei beliebigen der folgenden drei Antidiabetika keine genügende Blutzuckereinstellung möglich ist: Sitagliptin, Metformin oder ein Sulfonylharnstoff
Die übliche Initialdosis Janumet sollte zweimal täglich Sitagliptin 50 mg enthalten (insgesamt 100 mg täglich). Bei der Festlegung der Initialdosis der Metformin-Komponente muss der gegenwärtige Blutzuckerspiegel und die bisherige Dosierung von Metformin, falls dieses schon vorher eingenommen wurde, berücksichtigt werden. Eine graduelle Dosissteigerung sollte vorgenommen werden, um allfällige gastrointestinale Beschwerden wegen Metformin zu vermindern. Bei Patienten, die gegenwärtig einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder mit einer Sulfonylharnstoff-Therapie beginnen, empfiehlt es sich, die Sulfonylharnstoffdosis tiefer anzusetzen, um das Risiko einer durch Sulfonylharnstoff induzierten Hypoglykämie zu reduzieren (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Patienten, bei denen mit einer Kombinationstherapie von zwei beliebigen der folgenden drei Antidiabetika keine genügende Blutzuckereinstellung möglich ist: Sitagliptin, Metformin oder Insulin:
Die übliche Initialdosis Janumet sollte zweimal täglich Sitagliptin 50 mg enthalten (insgesamt 100 mg täglich). Bei der Festlegung der Initialdosis der Metformin-Komponente muss der gegenwärtige Blutzuckerspiegel und die bisherige Dosierung von Metformin, falls dieses schon vorher eingenommen wurde, berücksichtigt werden. Eine graduelle Dosissteigerung sollte vorgenommen werden, um allfällige gastrointestinale Beschwerden wegen Metformin zu vermindern. Bei Patienten, die gegenwärtig mit Insulin behandelt werden oder mit einer Insulin-Therapie beginnen, empfiehlt es sich, die Insulindosis tiefer anzusetzen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Es wurden keine spezifischen Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet bei Patienten durchgeführt, die vorher mit anderen oralen Antidiabetika behandelt wurden und dann auf Janumet umstellten. Jede Änderung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 sollte mit Vorsicht und unter genauer Kontrolle durchgeführt werden, weil Veränderungen der Blutzuckereinstellung auftreten können.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Nierenfunktion ist vor Therapiebeginn mit Janumet und danach in regelmässigen Abständen zu beurteilen.
Janumet ist kontraindiziert bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2.
Janumet ist nicht empfohlen bei Patienten mit einer eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2 und <45 ml/min/1.73 m2, weil diese Patienten eine tiefere Sitagliptin-Dosierung benötigen als beim Kombinationspräparat Janumet erhältlich ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Janumet soll wegen ungenügender Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht angewendet werden. Janumet wurde bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren nicht untersucht. (siehe KLINISCHE WIRKSAMKEIT).
Anwendung bei älteren Patienten
Da Sitagliptin und Metformin hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden werden, sollte Janumet mit zunehmendem Alter des Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Eine Kontrolle der Nierenfunktion ist besonders bei älteren Patienten zur Verhütung der metformin-assoziierten Laktatazidose notwendig (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Metforminhydrochlorid, Laktatazidose).

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