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Fachinformation zu Kuvan®:DRAC AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die mit Kuvan behandelt werden, müssen weiter eine phenylalaninarme Diät einhalten und sich regelmässig klinischen Untersuchungen unterziehen.
Anhaltende oder periodisch auftretende Fehlsteuerung des Phenylalanin-Tyrosin-L-Dihydroxyphenylalanin (DOPA)-Abbauweges kann zu einer ungenügenden körpereigenen Protein- und Neurotransmittersynthese führen. Anhaltend niedrige Phenylalaninblutspiegel und Tyrosinspiegel während der Kindheit wurden mit einer Beeinträchtigung der geistigen Entwicklung in Verbindung gebracht.
Diese Störungen können auch auftreten, wenn trotz Kuvan-Therapie der Phenylalaninblutspiegel nicht adäquat kontrolliert wird. Langzeitstudien zu neurokognitiven Folgen unter Kuvan-Therapie wurden nicht durchgeführt. Anhaltend zu tiefe Phenylalaninblutspiegel wurden mit Katabolismus und Proteinabbau in Verbindung gebracht.
Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit Kuvan erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicher zu stellen.
Im Krankheitsfall wird ein Arztbesuch empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
Nicht alle Patienten mit Hyperphenylalaninämien mit PKU oder mit BH4-Mangel sprechen auf eine Kuvan-Therapie an. In klinischen Studien sprachen ungefähr 20 bis 56% der Patienten auf die Behandlung mit Kuvan an. Das Ansprechen auf die Therapie kann nur durch einen Therapieversuch mit Kuvan bestimmt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen wurden Krampfanfälle und eine Exazerbation von Krampfanfällen beobachtet. Deshalb sollte Sapropterin bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
In klinischen Studien mit Patienten mit BH4-Mangel, die mit Sapropterin behandelt wurden, wurden Krampfanfälle und eine Exazerbation der Krampfanfälle beobachtet (siehe «Interaktionen»).
Sapropterin sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden, mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Interaktionen»).
Sowohl über Gastritis und Ösophagitis mit teilweise anhaltendem oder rezidivierendem Erbrechen wurden als schwere Nebenwirkungen berichtet. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome dieser Zustände zu überwachen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Zur Langzeittherapie mit Kuvan liegen nur begrenzte Daten vor.

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