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Fachinformation zu Riamet® Dispersible:Novartis Pharma Schweiz AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Über den sicheren Gebrauch von Riamet Dispersible während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Daten aus Tierstudien lassen vermuten, dass Riamet Dispersible bei Verabreichung während des 1. Trimenons der Schwangerschaft schwere Geburtsschäden verursachen kann (s. «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»).
Tierexperimentelle Studien über Reproduktionstoxizität mit Artemether haben Evidenz für Post-Implantationsverluste und Teratogenität gezeigt.
Andere Artemisinin-Derivate haben zusätzlich ein teratogenes Potential mit zunehmendem Risiko während der frühen Phase der Trächtigkeit aufgezeigt (s. «Präklinische Daten»).
Sicherheitsdaten einer Beobachtungsstudie während der Schwangerschaft bei etwa 500 Frauen, die Riamet erhielten (einschliesslich über 150 Frauen, die Riamet während des ersten Schwangerschafstrimesters erhielten), und publizierte Daten von weiteren über 500 schwangeren Frauen, die Artemether/Lumefantrin erhielten (einschliesslich über 50 Patientinnen, die Artemether/Lumefantrin während des ersten Schwangerschaftstrimesters erhielten), zeigten keine Zunahme von ungünstigen Schwangerschaftsoutcomes oder teratogenen Effekten über die Hintergrundraten hinaus. Darüber hinaus gab es auch den Daten aus zwei veröffentlichten Studien zufolge (einer unverblindeten randomisierten Studie mit mehr als 800 Patientinnen unter Behandlung mit Riamet im zweiten oder dritten Trimenon und einer Beobachtungsstudie mit 183 Patientinnen unter Behandlung mit Artemisinin-Derivaten im ersten Trimenon, von denen 10 Riamet erhielten) keine offensichtliche Zunahme von ungünstigen Schwangerschaftsoutcomes.
Trotzdem sollte Riamet Dispersible während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, falls andere wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verabreicht werden. In lebensbedrohlichen Situationen, in denen kein anderes wirksames Arzneimittel gegen Malaria verfügbar ist, sollte Riamet Dispersible jedoch nicht vorenthalten werden (s. «Kontraindikationen»).
Während des 2. und 3. Trimenons sollte das Präparat nur eingesetzt werden, wenn dies absolut notwendig ist.
Frauen im gebärfähigen Alter
Da Riamet Dispersible während des 1. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert ist, sollten Frauen während einer Malariabehandlung mit Riamet Dispersible nicht schwanger werden. Dies schliesst Frauen mit ein, denen während ihrer Reise als sofortige Notfallbehandlung gegen Malaria Riamet Dispersible verschrieben wurde, falls sie eine Behandlung gegen Malaria benötigen sollten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, bei einer sofortigen Notfallbehandlung während ihrer Reise, während der Anwendung von Riamet Dispersible sowie bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation nach der Behandlung mit Riamet Dispersible, hormonelle kontrazeptive Massnahmen, sowie zusätzlich, eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Daten bei Tieren weisen darauf hin, dass Riamet Dispersible in die Muttermilch übertritt, Humandaten sind nicht verfügbar. Stillende Frauen sollten Riamet Dispersible nicht einnehmen. Wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin (4 bis 6 Tage) wird empfohlen, das Stillen nicht vor dem 28. Tag wieder aufzunehmen, es sei denn, der potentielle Nutzen für Mutter und Kind übersteigt die Risiken der Behandlung mit Riamet Dispersible.

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