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Fachinformation zu Riamet® Dispersible:Novartis Pharma Schweiz AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Riamet wurde für die Prophylaxe nicht untersucht und ist deshalb hierfür nicht indiziert.
Riamet wurde nicht für die Behandlung einer cerebralen Malaria oder anderer schwerer Manifestationen einer schweren Malaria einschliesslich pulmonalem Oedem oder Nierenversagen geprüft.
Schwere Malaria: Neben der fehlenden klinischen Erfahrung spricht auch die Pharmakokinetik gegen einen Einsatz von Riamet (die Bioverfügbarkeit von Artemether und insbesondere von Lumefantrin ist bei hoher Parasitämie und bei ungenügender oder fehlender Nahrungsaufnahme unsicher).
Riamet wurde nicht geprüft bei und ist nicht indiziert für die Behandlung der Malaria verursacht durch P. vivax, P. malariae oder P. ovale, obwohl einige Patienten in klinischen Studien eine Mischinfektion mit P. falciparum und P. vivax als Basisinfektion aufwiesen. Riamet ist aktiv gegen Blutformen von P. vivax, nicht jedoch gegen seine Hypnozoiten (= Ruheform/-stadium in den Hepatozyten).
Wie andere Malariamittel (z.B. Halofantrin, Chinin, Chinidin) kann Riamet eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken (s. «Klinische Pharmakologie» und QT/QTc Verlängerung»).
Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Riamet Dispersible bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Untersuchungsdaten vor, weshalb für diese Patientengruppen keine Empfehlungen abgegeben werden können (s. «Kontraindikationen»).
Patienten, die unter Therapie eine Abneigung gegen Nahrung behalten, sollten engmaschig überwacht werden. Das Risiko des Wiederauftretens der Erkrankung kann vergrössert sein.
Verschlechtert sich der Zustand eines Patienten während der Einnahme von Riamet Dispersible, sollte unverzüglich eine alternative Malariabehandlung begonnen werden. In solchen Fällen werden EKG-Überwachungen empfohlen und Schritte sollten unternommen werden, um allfällige Elektrolytstörungen zu korrigieren.
Nach Behandlung von Mischinfektionen, die P. vivax enthielten, muss zur Eradikation der exoerythrozytären Formen von P. vivax eine Nachbehandlung erfolgen.
Es liegen keine Information in Bezug auf den Effekt von Riamet auf die menschliche Fertilität vor: Bei Tieren hingegen trat eine reduzierte Fertilität auf (s. «Präklinische Daten»).
Vorsicht bei einer medikamentösen Begleittherapie
Mit anderen Malariamitteln: Da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit limitiert sind, sollte Riamet nicht gleichzeitig mit anderen Malariamitteln verabreicht werden, es sei denn es gibt keine andere Behandlungsoption. Die lange Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin muss berücksichtigt werden, wenn Patienten, die vorgängig mit Riamet behandelt worden waren, Chinin verabreicht wird. Sowohl bei dieser Reihenfolge als auch bei einer Behandlung mit Riamet im Anschluss an eine Chinintherapie sollte wegen möglicher und bei gesunden Probanden auch nachgewiesener additiver Verlängerungen des QTc-Intervalls eine engmaschige Überwachung des EKG erfolgen.
Patienten, die vorgängig mit anderen Malariamitteln behandelt worden sind: Wird Riamet im Anschluss an Mefloquine verabreicht, ist eine Einnahme von Riamet mit gleichzeitiger Nahrungsaufnahme besonders wichtig und sollte gesichert sein, da sonst unzureichende Lumefantrinspiegel möglich sind.
Bei Patienten, die vorgängig mit Halofantrin behandelt worden sind, sollte Riamet frühestens 1 Monat nach der letzten Halofantrindosis verabreicht werden (s. «Interaktionen/Interaktionen mit Antimalaria-Präparaten»).
Mit anderen Arzneimitteln: Riamet Dispersible sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln verwendet werden, die von CYP2D6 metabolisiert werden (s. «Kontraindikationen»); ferner ist bei Verwendung von Riamet Dispersible in Kombination mit Substraten, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 Vorsicht geboten, da der therapeutische Effekt einiger Arzneimittel verändert werden könnte (s. «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
Mit hormonellen Kontrazeptiva
Riamet Dispersible kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva vermindern. Patientinnen, die orale, transdermale oder andere systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte daher empfohlen werden, zusätzlich eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s. «Interaktionen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Leberfunktion kann eine klinisch relevante Erhöhung der Exposition gegenüber Artemether und Lumefantrin und/oder deren Metaboliten nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist bei der Verabreichung an Patienten mit schweren Einschränkungen der Leberfunktion Vorsicht geboten (s. «Klinische Pharmakologie»).

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