Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Soluprick SQ
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Soluprick SQ können auf eine immunologische Antwort (lokal und/oder systemisch), die durch das Allergen hervorgerufen wird, zurückgeführt werden.
Sehr häufig gemeldete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Soluprick SQ getestet wurden, waren leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen an der Applikationsstelle. In seltenen Fällen können sich nach dem Haut-Pricktest systemische allergische Reaktionen entwickeln (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
 
Soluprick Positiv-Kontrolle
Der Haut-Pricktest mit Soluprick Positiv-Kontrolle verursacht eine lokale Reaktion mit Entwicklung einer Quaddel und eines Erythems mit lokalem Juckreiz nach dem Test. In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) können leichte Schmerzen an der Applikationsstelle auftreten.
 
Soluprick Negativ-Kontrolle
In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) können leichte Schmerzen an der Applikationsstelle auftreten.
 
Liste der unerwünschten Wirkungen
Soluprick SQ
In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Soluprick SQ aufgeführt, die aus 13 klinischen Studien mit mehreren Allergenen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten und/oder aus Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss ihrer Häufigkeiten in Gruppen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

   Systemorganklasse                              Häufigkeit            Nebenwirkung
Augenerkrankungen                              Gelegentlich          Konjunktivitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am     Sehr häufig           Reaktion an der Applikationsste
Verabreichungsort                                                    lle*
Erkrankungen des Immunsystems                  Sehr selten           Anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums      Gelegentlich          Rhinitis
und Mediastinums                                                     
Selten                                         Asthma**
Erkrankungen der Haut und des                  Gelegentlich          Urtikaria
Unterhautgewebes                                                     
Selten                                         Angioödem
 

*Reaktionen an der Applikationsstelle umfassen Symptome (über die erwartete Quaddelbildung hinaus) wie Pruritus an der Applikationsstelle, Schwellung/Ödem, Urtikaria, Erythem, Schmerz, Verhärtung, Entzündung, Reizung, Ausschlag und Wärme.
**Es wurde über Fälle von akuter Verschlechterung der Asthmasymptome berichtet.
 
Soluprick Positiv-Kontrolle und Soluprick Negativ-Kontrolle
Nicht zutreffend.
 
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Soluprick SQ
Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Soluprick SQ getestet wurden, waren lokale allergische Reaktionen an der Applikationsstelle. Bei 1,6 % der Patienten in klinischen Studien wurden lokale Reaktionen an der Applikationsstelle gemeldet.
Nach der Applikation können Reaktionen mit Quaddeln von stetig zunehmender Grösse, möglicherweise mit Pseudopodienbildung, auftreten. In einigen Fällen kann es nach dem Haut-Pricktest zu einer verzögerten Reaktion in Form einer diffusen Schwellung kommen.
Sehr selten kann es innerhalb von Minuten nach dem Haut-Pricktest zu einer anaphylaktischen Reaktion kommen, die eine sofortige Behandlung mit Adrenalin und andere intensive Massnahmen zur Behandlung der Anaphylaxie erfordert.
 
 
 
Pädiatrische Population
Soluprick SQ, Soluprick Positiv-Kontrolle und Soluprick Negativ-Kontrolle
Es liegen nur begrenzte klinische Sicherheitsdaten für Kinder und Jugendliche < 18 Jahren vor. Die klinischen Erfahrungen und die Erfahrungen nach der Markteinführung deuten jedoch darauf hin, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.