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Fachinformation zu Mycophenolat-Mofetil Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Klinische Erfahrung
Schätzungsweise insgesamt 1557 Patienten erhielten in klinischen Zulassungsstudien Mycophenolat-Mofetil zur Vorbeugung akuter Organabstossung. Davon wurden 991 in die gepoolten renalen Studien ICM1866, MYC022 und MYC023, 277 in die hepatische Studie MYC2646 und 289 in die kardiale Studie MYC1864 eingeschlossen. Patienten aller Studienarme erhielten zudem Ciclosporin und Corticosteroide. Zu den häufigsten und/oder schwersten unerwünschten Wirkungen gehörten in den Zulassungsstudien; Diarrhöe, Leukopenie, Sepsis und Emesis. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine erhöhte Häufigkeit bestimmter Infektionen, z. B. opportunistische Infektionen.
In den drei kontrollierten Studien zur Prävention der Abstossungsreaktion nach Nierentransplantation ergab sich für Tagesdosen von 2 g Mycophenolat-Mofetil ein insgesamt besseres Sicherheitsprofil als für Tagesdosen von 3 g.
Das Sicherheitsprofil von Mycophenolat-Mofetil bei Patienten, die wegen einer refraktären Nierentransplantatabstossung behandelt wurden, war mit dem vergleichbar, was in den zulassungsrelevanten Studien zur Prävention einer Nierentransplantatabstossung bei einer Tagesdosis von 3 g beobachtet worden war. Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten, die Mycophenolat-Mofetil erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Patienten mit i.v. Corticosteroiden, waren hauptsächlich Diarrhöe und Leukopenie, gefolgt von Anämie, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Sepsis, Übelkeit mit Emesis und Dyspepsie.
Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 18 Jahre)
Die Art der unerwünschten Wirkungen, die in einer klinischen Studie mit 100 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, welche oral zweimal täglich 600 mg/m² Mycophenolat-Mofetil erhielten, beobachtet wurden, war im Allgemeinen ähnlich wie bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich 1 g Mycophenolat-Mofetil erhielten.
Die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen traten jedoch bei Kindern und Jugendlichen mit einer Häufigkeit von mehr als 10% auf und sie waren bei Kindern und Jugendlichen, vor allem bei denjenigen unter 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger: Diarrhöe, Leukopenie, Sepsis, Infektionen, Anämie.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Ältere Patienten (≥65 Jahre) können einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen, insbesondere wenn sie Mycophenolat-Mofetil im Rahmen einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten. Diese Patienten können im Vergleich zu jüngeren Personen ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschliesslich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus (CMV)) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Nebenwirkungsprofil von Mycophenolat-Mofetil bei pivotalen klinischen Studien
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der einzelnen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Aufgrund der grossen Unterschiede, die in der Häufigkeit bestimmter UAW bei verschiedenen transplantatbezogenen Indikationen festgestellt wurden, wird die Häufigkeit nach Nieren-, Leber- und Herztransplantationspatienten getrennt aufgeführt.
Nierentransplantationsstudien mit Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (991 Patienten mit Mycophenolat-Mofetil behandelt)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Bakterielle Infektionen (39,9%), Virale Infektionen (16,3%).
Häufig: Pilzinfektionen.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Benigne Neoplasie der Haut, Hautkrebs, Neoplasie.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (28,6%), Anämie (20,0%).
Häufig: Thrombozytopenie, Leukozytose, Ekchymose, Panzytopenie.
Gelegentlich: Pseudolymphom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypercholesterinämie (11,0%), Hypophosphatämie (10,8%).
Häufig: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyperlipämie, Hyperkaliämie, Azidose, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Gewichtsverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörung, Depression, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14,8%).
Häufig: Tremor, Schwindel, Parästhesien, Hypertonus (muskulär), Somnolenz.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gefässeerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (27,5%).
Häufig: Hypotonie, Venenthrombose (nur i.v.)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (12,2%), Husten (11,4%).
Häufig: Pleuraerguss.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhöe (30,4%), Abdominalschmerzen (22,4%), Übelkeit (18,4%), Obstipation (18,0%), Dyspepsie (13,0%), Emesis (10,6%).
Häufig: Flatulenz, Ösophagitis, Appetitverlust, Gastritis, Gastrointestinales Ulkus, Gastrointestinale Blutung, Ileus, Colitis, Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels, Erhöhung der Leberenzymwerte, Erhöhung des Alkalisch-Phosphatase-Blutenzymspiegels, Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Hämaturie (10,0%).
Häufig: Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Gelegentlich: Erhöhte Harnstoffwerte im Blut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ödeme (21,0%), Fieber (18,6%), Asthenie (10,8%).
Häufig: Schmerzen, Hernie, Unwohlsein, Schüttelfrost.
Herztransplantationsstudie mit Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (289 Patienten mit Mycopehnolat-Mofetil behandelt)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Virale Infektionen (31,1%), Bakterielle Infektionen (19,0%), Pilzinfektionen (13,1%).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Benigne Neoplasie der Haut, Hautkrebs, Neoplasie.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (45,0%), Leukozytose (42,6%), Leukopenie (34,4%), Thrombozytopenie (24,2%), Ekchymose (20,1%).
Häufig: Pseudolymphom.
Gelegentlich: Panzytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämie (48,4%), Hypercholesterinämie (46,0%), Hypokaliämie (32,5%), Hypomagnesiämie (20,1%), Hyperkaliämie (16,3%), Azidose (14,9%), Hyperlipämie (13,8%).
Häufig: Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Gewichtsverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlafstörung (43,3%), Depression (20,1%), Verwirrung (14,2%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (58,5%), Schwindel (34,3%), Tremor (26,3%), Hypertonus (muskulär) (17,3%), Parästhesien (15,6%) Somnolenz (12,8%).
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Tachykardie (22,8%).
Gefässeerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (78,9%), Hypotonie (34,3%).
Häufig: Venenthrombose (nur i.v.).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (44,3%), Husten (40,5%), Pleuraerguss (18%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (56,1%), Diarrhöe (52,6%), Obstipation (43,6%), Abdominalschmerzen (41,9%), Emesis (39,1%), Dyspepsie (22,1%), Flatulenz (18,0%), Appetitverlust (14,2%).
Häufig: Gastritis, Ösophagitis, Gastrointestinale Blutung, Gastrointestinales Ulkus, Stomatitis, Colitis, Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels (23,5%), Erhöhung der Leberenzymwerte (17,3%)
Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Gelegentlich: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (26,0%).
Häufig: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskelschwäche (13,8%), Arthralgie (10,0%).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Erhöhte Kreatininwerte im Blut (42,2%), Erhöhte Harnstoffwerte im Blut (36,7%).
Häufig: Hämaturie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ödeme (67,5%), Fieber (56,4%), Asthenie (49,1%), Schmerzen (42,2%), Schüttelfrost (13,5%), Hernie (12,1%).
Häufig: Unwohlsein.
Lebertransplantationsstudie mit Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (277 Patienten mit Mycophenolat-Mofetil behandelt)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Bakterielle Infektionen (27,4%), Virale Infektionen (14,1%), Pilzinfektionen (10,1%).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Benigne Neoplasie der Haut, Neoplasie.
Gelegentlich: Hautkrebs.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (45,8%), Anämie (43,0%), Thrombozytopenie (38,3%), Leukozytose (22,4%).
Häufig: Ekchymose, Panzytopenie.
Gelegentlich: Pseudolymphom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämie (43,7%), Hypomagnesiämie (39,0%), Hypokaliämie (37,2%), Hypokalzämie (30,0%), Hyperkaliämie (22,0%), Hypophosphatämie (14,4%).
Häufig: Hyperlipämie, Azidose, Gewichtsverlust, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlafstörung (52,3%), Depression (17,3%), Verwirrung (17,3%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (53,8%), Tremor (33,9%), Schwindel (16,2%), Parästhesien (15,2%).
Häufig: Somnolenz, Hypertonus (muskulär).
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Tachykardie (22,0%).
Gefässeerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (62,1%), Hypotonie (18,4%).
Häufig: Venenthrombose (nur i.v.).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Pleuraerguss (34,3%), Dyspnoe (31,0%), Husten (15,9%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominalschmerzen (62,5%), Übelkeit (54,5%), Diarrhöe (51,3%), Obstipation (37,9%), Emesis (32,9%), Appetitverlust (25,3%), Dyspepsie (22,4%), Flatulenz (18,8%).
Häufig: Gastrointestinale Blutung, Gastrointestinales Ulkus, Ösophagitis, Gastritis, Ileus, Colitis, Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte (24,9%), Hepatitis (13,0%).
Häufig: Erhöhung des Alkalisch-Phosphatase-Blutenzymspiegels.
Gelegentlich: Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (17,7%).
Häufig: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Erhöhte Kreatininwerte im Blut (19,9%), Erhöhte Harnstoffwerte im Blut (10,1%).
Häufig: Hämaturie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (52,3%), Ödeme (48,4%), Schmerzen (46,6%), Asthenie (35,4%), Hernie (11,6%), Schüttelfrost (10,8%).
Häufig: Unwohlsein.
Weitere Informationen zu ausgewählten unerwünschten Wirkungen
Infektionen
Alle Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für bakterielle, virale und Pilzinfektionen (darunter solche mit potenziell letalem Verlauf), einschliesslich Infektionen durch opportunistische Erreger und Reaktivierung latenter Virusinfektionen. Das Risiko steigt mit der gesamten immunsuppressiven Belastung.
Die schwerwiegendsten Infektionen waren Sepsis und Peritonitis.
Bei Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten, die über mindestens ein Jahr nachverfolgt wurden, waren die häufigsten üblichen opportunistischen Infektionen bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil (2 g oder 3 g pro Tag) Schleimhaut-Candida-Infektionen, CMV-Virämie/-Syndrom und Herpes simplex-Infektionen. Der Anteil von Patienten mit CMV-Virämie/-Syndrom betrug 13,5%.
Maligne Tumoren
Patienten, die Mycophenolat-Mofetil als Bestandteil einer immunsuppressiven Therapie bekommen, haben ein erhöhtes Risiko für Lymphome und andere Malignome, insbesondere der Haut (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Daten zur Sicherheit über 3 Jahre bei Nieren- und Herztransplantationspatienten zeigten keine unerwarteten Änderungen der Häufigkeit von bösartigen Tumoren im Vergleich zu 1-Jahresdaten auf. Lebertransplantationspatienten wurden über mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachverfolgt.
In unterstützenden klinischen Studien zur Prophylaxe einer Abstossungsreaktion nach einer Nierentransplantation betrug die Lymphoma-Rate 3,9% bei einem durchschnittlichen Follow-up von 42 Monaten.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Zytopenien, einschliesslich Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie, stellen ein bekanntes mit Mycophenolat assoziiertes Risiko dar und können zum Auftreten von Infektionen und Blutungen führen oder beitragen.
Gastrointestinale unerwünschte Wirkungen
Die schwerwiegendsten gastrointestinalen Störungen waren Ulzeration und Blutungen, die als mit Mycophenolat assoziierte Risiken bekannt sind. In den Zulassungsstudien wurden häufig orale, ösophageale, gastrische oder intestinale Ulzera, oft kompliziert durch Blutungen, sowie Hämatemesis, Melena und hämorrhagische Formen der Gastritis und Colitis gemeldet. Die häufigsten gastrointestinalen Störungen waren jedoch Diarrhöe, Übelkeit und Emesis. Endoskopische Untersuchungen von Patienten mit Mycophenolat-Mofetil-bedingtem Diarrhöe zeigten isolierte Fälle intestinaler Zottenatrophie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, einschliesslich peripherer, Gesichts- und Skrotal-Ödeme, wurden in den Zulassungsstudien sehr häufig gemeldet. Muskuloskelettale Schmerzen wie Myalgie, Nacken- und Rückenschmerzen wurden ebenfalls sehr häufig gemeldet.
Postmarketing-Erfahrung
Nebenwirkungsprofil von Mycophenolat-Mofetil bei Postmarketing-Erfahrung
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der einzelnen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Protozoen-Infektionen.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Lymphome, lymphoproliferative Erkrankung.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Gelegentlich: Erythroblastopenie (PRCA), Knochenmarksdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Pankreatitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich: Hypogammaglobulinämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenfibrose, Interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektase, Lymphozele.
Infektionen
Schwere, lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und infektiöse Endokarditis sind gelegentlich gemeldet worden. Ausserdem gibt es Hinweise auf ein häufigeres Auftreten bestimmter Infektionsarten wie Tuberkulose sowie atypischer Infektionen durch Mykobakterien.
Bei mit Mycophenolat-Mofetil behandelten Patienten wurden progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) und BK-Virus-assoziierte Nephropathie beobachtet.
Kongenitale Erkrankungen und Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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