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Fachinformation zu Mycophenolat-Mofetil Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Dosierung/Anwendung

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Corticosteroide und Ciclosporin, die in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz verwendet werden.
Die erste Dosis von Mycophenolat-Mofetil Sandoz soll so früh wie möglich nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation verabreicht werden.
Orale Verabreichung
Nierentransplantation
Erwachsene
Das beste therapeutische Nutzen-Risiko-Verhältnis wird bei Verabreichung einer Tagesdosis von 2 g (2× 4 Kapseln/2× 2 Filmtabletten) beobachtet. Bei Nierentransplantationspatienten ist generell eine Tagesdosis von 2 g empfohlen. Falls bei ausgewählten Patienten eine stärkere Immunsuppression gerechtfertigt erscheint, können 3 g Mycophenolat-Mofetil Sandoz pro Tag (2× 6 Kapseln/2× 3 Filmtabletten) angewendet werden.
Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Die Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden (siehe «Pharmakokinetik»). Im Falle einer Nierentransplantatabstossung ergeben sich keine pharmakokinetischen Veränderungen für Mycophenolsäure (MPA), die eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung erforderlich machen würden.
Kinder und Jugendliche (Alter 3 Monate bis 18 Jahre)
Die empfohlene Dosis Mycophenolat-Mofetil beträgt 600 mg/m² zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Bei Anwendung der festen oralen Arzneiformen können Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis 1,5 m² Mycophenolat-Mofetil Sandoz Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) bekommen. Patienten mit einer Körperoberfläche von >1,5 m² können Mycophenolat-Mofetil Sandoz Kapseln oder Filmtabletten in einer Dosis von zweimal täglich 1 g bekommen (Tagesdosis: 2 g).
Herztransplantation
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis 3 g). Bei Herztransplantatabstossung liegt kein Grund zur Dosiskorrektur vor.
Kinder und Jugendliche
Für pädiatrische Herztransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
Lebertransplantation
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Lebertransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis 3 g). Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstossung liegen nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Für pädiatrische Lebertransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
Anwendungshinweise
Es wird empfohlen, die oralen Darreichungsformen von Mycophenolat-Mofetil Sandoz nüchtern einzunehmen. Bei Patienten mit stabilem Nierentransplantat kann
Mycophenolat-Mofetil Sandoz mit Nahrung eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Mycophenolat-Mofetil Sandoz sollte bei Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt. Bei diesen Patienten liegen keine Daten vor.
Nierentransplantierte Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min/1,73 m²), denen Mycophenolat-Mofetil Sandoz in Einzeldosen verabreicht wurde, wiesen gegenüber Patienten mit geringfügigerer Niereninsuffizienz oder gesunden Probanden grössere AUC bezüglich MPA und MPA-Glucuronid (MPAG) im Plasma auf. Solchen nierentransplantierten Patienten sollte Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht in Dosen über 1 g zweimal täglich verabreicht werden, und sie sind sorgfältig zu überwachen (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht empfohlen.
Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
Myelosuppression
Für Patienten die Neutropenie entwickeln (ANC <1,3× 103/µl), muss Mycophenolat-Mofetil Sandoz abgesetzt oder dessen Dosis muss herabgesetzt werden; ferner sollten entsprechende diagnostische Tests durchgeführt und der Patient nach Bedarf behandelt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen. Für Patienten dieser Altersgruppe ist ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen vorhanden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

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