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Fachinformation zu Fluvastatin-Mepha Kapseln:Mepha Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Leberfunktion
In der Post-marketing Phase wurde von tödlichen und nicht-tödlichen Fällen von Leberversagen während der Behandlung mit Statinen, einschliesslich Fluvastatin berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, mögliche Anzeichen und Symptome von Leberversagen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbsucht, beeinträchtigte Hirnfunktion, leichte Blutergüsse oder Blutungen), sofort zu melden. Ein Behandlungsabbruch ist in Betracht zu ziehen.
Wie mit anderen Lipidsenkern ist bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung, sowie danach in periodischen Abständen eine Bestimmung der Leberfunktion empfohlen. Sollte eine Erhöhung der Aspartataminotransferase oder der Alaninaminotransferase das Dreifache der oberen Normgrenze übersteigen und persistieren, soll das Arzneimittel abgesetzt werden. In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise medikamentös bedingte Hepatitis beobachtet.
Vorsicht ist angezeigt, wenn Fluvastatin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum verwendet wird.
Skelettmuskulatur
Unter Fluvastatin sind Myopathie nur selten, Myositis und Rhabdomyolyse sehr selten beobachtet worden.
HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Fluvastatin dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe auch «Interaktionen»).
Die Behandlung mit Fluvastatin ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Muskelschwäche, -schmerzen oder –empfindlichkeit bemerken.
Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit diffusen Myalgien unbekannter Genese, muskulärer Überempfindlichkeit, Muskelschwäche und/oder deutlicher Erhöhung der Kreatinkinase-Werte (CK) muss das Vorliegen einer Myopathie, einer Myositis oder einer Rhabdomyolyse in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, unerklärliche Muskelbeschwerden, muskuläre Überempfindlichkeit oder Muskelschwäche unverzüglich mitzuteilen, insbesondere wenn diese Symptome von Krankheitsgefühl oder Fieber begleitet sind.
Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune- mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Messung des Kreatinkinase-Spiegels:
Kreatinkinase sollte nicht nach einer körperlichen Anstrengung oder beim Vorliegen irgendeiner anderen möglichen Ursache erhöhter Kreatinkinase-Spiegel gemessen werden, da dadurch die Interpretation der Werte erschwert würde.
Vor der Behandlung:
Wie für alle anderen Statine, sollten Ärzte bei Patienten mit Neigung zu einer Rhabdomyolyse und ihren Folgebeschwerden Fluvastatin nur mit Vorsicht verschreiben. In den folgenden Situationen sollte der Kreatinkinase-Spiegel bestimmt werden, bevor eine Behandlung mit einem Statin initiiert wird:
·Beeinträchtigte Nierenfunktion,
·Hypothyreose,
·Persönliche oder familiäre Krankengeschichte mit erblichen Muskelstörungen,
·Anamnese von Muskeltoxizität durch Statine oder Fibrate,
·Alkoholabusus,
·Sepsis,
·Hypotonie,
·Trauma,
·Grosse operative Eingriffe,
·Schwerwiegende metabolische, endokrine oder elektrolytische Störungen,
·Unkontrollierte Epilepsie,
·Bei älteren Patienten (>70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Bestimmung in Betracht gezogen werden, angesichts eines möglichen Vorliegens prädisponierender Faktoren für eine Rhabdomyolyse.
In solchen Situationen sollte das Behandlungsrisiko gegenüber dem möglichen therapeutischen Nutzen abgewogen werden. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Sind die Grundwerte des Kreatinkinase-Spiegels signifikant erhöht (>5× ULN), sollten die Werte zur Bestätigung 5 bis 7 Tage später erneut gemessen werden.
Sind die Grundwerte des Kreatinkinase-Spiegels dann immer noch signifikant erhöht (>5× ULN), ist von einer Behandlung mit einem Statin abzusehen.
Während der Behandlung
Wenn bei Patienten, die mit Fluvastatin behandelt werden, Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollten deren Plasmakreatinkinase-Werte gemessen werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls diese Werte signifikant erhöht sind (>5× ULN).
Sind die Muskelsymptome schwerwiegend und verursachen tägliche Beschwerden, sollte, selbst bei einem erhöhten Kreatinkinase-Wert von ≤5× ULN, ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Sollten dadurch die Symptome verschwinden und die Kreatinkinase-Spiegel auf Normalwerte sinken, kann das Wiedereinsetzen einer Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin mit der tiefsten wirksamen Dosis und unter strikter Überwachung in Betracht gezogen werden.
Das Risiko einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmern des CYP 3A4-Isoenzyms sowie mit Fibraten oder Ciclosporin kann erhöht sein.
Es wurde über ein erhöhtes Myopathie-Risiko bei Patienten, die gleichzeitig zur Behandlung mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Immunsuppressiva (einschliesslich Ciclosporin), Fibrate, Nikotinsäure, Erythromycin oder antifungale Azol-Derivate in Kombination mit Ciclosporin erhalten haben, berichtet (siehe auch «Interaktionen»). Über isolierte Fälle von Myopathie nach gleichzeitiger Verabreichung von Fluvastatin und Ciclosporin, sowie von Fluvastatin und Colchicin wurde nach Markteinführung berichtet. Fluvastatin sollte daher mit Vorsicht bei solchen Patienten eingesetzt werden (siehe auch «Interaktionen»).
Die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und die antifungalen Azol-Derivate hemmen die Biosynthese von Cholesterin auf verschiedenen Stufen. Bei Patienten, welche gleichzeitig Ciclosporin und Fluvastatin erhalten und zusätzlich eine Behandlung mit einem Wirkstoff der Azol-Gruppe benötigen, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht werden. Patienten mit gleichzeitiger Pilzinfektion sollten vorzugsweise keine Präparate erhalten, welche mit Fluvastatin interagieren.
Diabetes Mellitus
Einige Anzeichen deuten darauf hin, dass die Substanzklasse der Statine den Glukosespiegel im Blut erhöht und dass sich bei einigen Patienten mit hohem Risiko für zukünftige Diabetes Hyperglykämien entwickeln, bei denen eine Diabetesbehandlung angezeigt ist. Dieses Risiko wird jedoch durch die Verringerung des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher kein Grund für einen Abbruch der Statin-Therapie sein. Risikopatienten (Nüchternglukosewert 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, erhöhte Triglyzeride, Hypertonie) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch entsprechend den nationalen Leitlinien überwacht werden.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Betreffend der Anwendung von Fluvastatin bei Patienten mit der seltenen Erkrankung «homozygote familiäre Hypercholesterinämie» liegen keine Daten vor.
Pädiatrie
In klinischen Studien wurden 11 mit Fluvastatin behandelte Patienten bis zu 5 Jahre beobachtet.
Fluvastatin wurde nur bei Knaben zwischen 9 und 16 Jahren und bei postmenarchalen Mädchen zwischen 10 und 16 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
Lactose
Die Kapseln enthalten Lactose und sollten von Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden.

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