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Fachinformation zu NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat:Novo Nordisk Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
NovoSeven darf nicht mit Infusionslösungen gemischt werden oder in einer Tropfinfusion gegeben werden.
Haltbarkeit
NovoSeven darf nach Ablauf des mit «EXP» auf der Packung aufgedruckten Datums nicht mehr verwendet werden.
Es wurde gezeigt, dass die chemische und physikalische Stabilität nach der Aufbereitung der Injektionslösung 6 Stunden bei 25 °C und 24 Stunden bei 5 °C beträgt.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Verbrauchers, und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Aufbereitung hat unter kontrollierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Gebrauch von Polypropylen-Spritzen im Spital
Es wurde gezeigt, dass die chemische und physikalische Stabilität nach der Aufbereitung der Injektionslösung in Polypropylen-Spritzen 24 Stunden bei 25 °C beträgt. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nur in Polypropylen-Spritzen aufbewahrt werden, wenn die Aufbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Besondere Lagerungshinweise
NovoSeven Pulver und Lösungsmittel sind nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Vor direktem Sonnenlicht schützen. Vor Frost schützen, um eine Beschädigung der Lösungsmitteldurchstechflasche zu vermeiden.
Hinweise für die Handhabung
NovoSeven Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze
Zubereitung der Injektionslösung
Die NovoSeven Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze sollten bei der Rekonstitution Raumtemperatur haben. Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche. Wenn die Kappe locker ist oder fehlt, verwenden Sie nicht die Durchstechflasche. Wischen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn für einige Sekunden vor der Verwendung trocknen. Berühren Sie nicht den Gummistopfen nach Abwischen.
Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Nehmen Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter aus der Schutzkappe. Wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder aufgerissen ist, verwenden Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter. Stülpen Sie die Schutzkappe über und lassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche einrasten. Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der vorgefüllten Spritze bis Sie einen Widerstand spüren. Entfernen Sie die Schutzkappe von der vorgefüllten Spritze indem Sie sie nach unten biegen bis sie an der Perforation bricht. Berühren Sie nicht die Anstechseite der Spritze unter der Spritzenkappe. Wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt, benutzen Sie nicht die vorgefüllte Spritze.
Schrauben Sie die vorgefüllte Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter bis zum spürbaren Widerstand. Halten Sie die vorgefüllte Spritze leicht geneigt, indem die Durchstechflasche nach unten zeigt. Drücken Sie die Kolbenstange hinein, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren. Halten Sie die Kolbenstange hineingedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver gelöst ist. Schütteln Sie nicht die Durchstechflasche, da dies zu Schaumbildung führt.
Falls eine grössere Dosis erforderlich ist, wiederholen Sie den Vorgang mit zusätzlichen Durchstechflaschen, vorgefüllten Spritzen und den Durchstechflaschen-Adapter.
Falls NovoSeven anstatt in der vorgefüllten Spritze, in einer Polypropylen-Spritze rekonstitutiert und gelagert wird, wird empfohlen einen In-Line-Filter mit einer Porengrösse von 25 µm beim Gebrauch zu verwenden.
Die rekonstituierte NovoSeven Lösung ist farblos und sollte vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden, ausser es handelt sich um eine Polypropylen-Spritze. Für die Aufbewahrungsbedingungen siehe unter «Sonstige Hinweise – Haltbarkeit».
Verabreichung der Injektionslösung
Halten Sie die Kolbenstange vollständig hineingedrückt. Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche um. Drücken Sie die Kolbenstange nicht mehr hinein und lassen Sie sie wieder von sich selbst zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze auffüllt. Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die gemischte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Während Sie die Durchstechflasche verkehrt herum halten, tippen Sie sanft auf die Spritze, um eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen zu lassen. Drücken Sie die Kolbenstange langsam hinein, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Wenn nicht die gesamte Dosis benötigt wird, verwenden Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel von der gemischten Lösung abgezogen wird.
Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
NovoSeven ist nun bereit zur Injektion. Suchen Sie eine geeignete Stelle und injizieren Sie NovoSeven langsam intravenös über einen Zeitraum von 2–5 Minuten ohne die Transfernadel von der Injektionsstelle zu entfernen.
Beseitigen Sie die Spritze, die Durchstechflasche und alles ungebrauchte Material. Alle ungebrauchten Produkte oder Verbrauchsmaterialien sollten gemäss den jeweiligen lokalen Anforderungen entsorgt werden.

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