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Fachinformation zu NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat:Novo Nordisk Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Dosierung
Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Dosis
NovoSeven sollte so früh wie möglich nach dem Beginn einer Blutung verabreicht werden. Es wird eine Initialdosis von 90 µg/kg Körpergewicht verabreicht als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2–5 Minuten, empfohlen.
Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein. Die Dauer der Behandlung sowie die Intervalle zwischen den Injektionen sind abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs.
Dosierung bei Kindern
Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl kleine Kinder eine schnellere Clearance aufweisen als Erwachsene. Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten. Siehe auch die Rubrik «Pharmakokinetik».
Behandlungsintervalle
Die Behandlungsintervalle sollten zu Beginn 2 bis 3 Stunden betragen, um Hämostase zu erreichen.
Falls eine Fortführung der Therapie notwendig sein sollte, können die Behandlungsintervalle nach Erreichung der Hämostase sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Leichte bis mittelschwere Blutungen (einschliesslich Selbstbehandlung)
Für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Gelenk-, Muskel- und Schleimhautblutungen hat sich eine frühzeitige Intervention als effizient herausgestellt. Basierend auf klinischen Daten können zwei Dosis-Regime empfohlen werden:
·2 bis 3 i.v. Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht im 3-Stundenintervall. Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
·Eine einzelne i.v. Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
In einer klinischen Studie zeigte das Dosierungsschema von 90 µg pro kg Körpergewicht im 3-Stundenintervall einen Trend für bessere Wirksamkeit gegenüber der Einmalgabe von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Schwere Blutungen
Als Richtwert wird eine initiale Dosierung von 90 µg pro kg Körpergewicht (i.v.) empfohlen. Diese kann auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird. Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung. Die Behandlungen sollten zu Beginn in Abständen von 2 Stunden erfolgen, bis sich eine klinische Besserung zeigt. Falls eine Fortführung der Therapie angezeigt ist, können die Behandlungsintervalle für 1–2 Tage auf 3 Stunden, anschliessend dann sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden. Die Therapie einer schweren Blutung kann 2–3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
Invasive Eingriffe/Chirurgie
Eine Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht (i.v.) sollte unmittelbar vor Beginn der Intervention als intravenöse Injektion erfolgen. Nach 2 Stunden sollte die Injektion mit gleicher Dosis wiederholt werden. Anschliessend sollten die Behandlungsintervalle für die Dauer von 24 bis 48 Stunden jeweils 2–3 Stunden betragen, abhängig von der Art des Eingriffs und dem klinischen Zustand des Patienten. Bei grossen Operationen sollte die Therapie 6–7 Tage lang mit Behandlungsintervallen von 2–4 Stunden fortgesetzt werden. Danach können die Behandlungsintervalle für weitere 2 Wochen auf 6–8 Stunden verlängert werden. Nach grossen chirurgischen Eingriffen kann die Therapiedauer bis zu 2–3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Erworbene Hämophilie
Dosis und Behandlungsintervalle
NovoSeven sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung gegeben werden. Die empfohlene Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Falls erforderlich, können im Anschluss an die NovoSeven-Initialdosis weitere Injektionen erfolgen. Die Dauer der Behandlung und das Intervall zwischen den Injektionen können entsprechend der Schwere der Blutung, der invasiven Eingriffe oder der durchgeführten Operationen variieren.
Das initiale Behandlungsintervall sollte 2–3 Stunden betragen. Sobald Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Faktor VII-Mangel
Dosis und Behandlungsintervalle
Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 15–30 µg pro kg Körpergewicht (i.v.) alle 4–6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen. Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Thrombasthenie Glanzmann
Dosis und Behandlungsintervalle
Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro kg Körpergewicht alle 2 Stunden (1,5 bis 2,5 Stunden) empfohlen. Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden. Die empfohlene Art der Verabreichung ist die intravenöse Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann. Bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde über Thromboembolien berichtet.
Bei nicht therapierefraktären Patienten sind Thrombozyten die Therapie der ersten Wahl bei Thrombasthenie Glanzmann.
Bei hämophilen Patienten konnte der Blutverlust bei Operationen durch zusätzliche Verabreichung von Antifibrinolytika reduziert werden, speziell bei Eingriffen im Schleimhautbereich. Erste Erfahrungen haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von NovoSeven und Antifibrinolytika bei kleineren und grossen Operationen ebenfalls vorteilhaft und klinisch sicher ist. Klinische Studien, die diese Vorteile dokumentieren, liegen noch nicht vor. Entsprechende Therapieempfehlungen mit Dosierungsrichtlinien können deshalb nicht gemacht werden. Antifibrinolytika werden verabreicht, um das Fibringerinnsel vor der normalen, physiologischen lokalen Fibrinolyse zu schützen. Antifibrinolytika (Tranexamsäure) wurden Patienten unter NovoSeven-Behandlung unmittelbar vor der Operation und 6-stündlich während der ersten 24 Stunden postoperativ intravenös verabreicht. Die Behandlung wurde postoperativ während mehreren Tagen fortgesetzt.
Labortests
Die Korrelation zwischen Prothrombinzeit (PT), aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) und FVII:C-Spiegeln wurde in einem zentralen Labor untersucht. Ein therapeutischer Bereich konnte für keinen der Tests festgelegt werden.
Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven-Therapie. Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven-Gabe richten.
Anwendung
Verabreichung der Injektionslösung
Die Rekonstitution von NovoSeven erfolgt wie unter «Hinweise und Handhabung» angegeben und wird als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2–5 Minuten verabreicht.

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