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Fachinformation zu Drossadinol®:Drossapharm AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Aluminii lactas, Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
Hilfsstoffe: Arom.: Saccharinum natricum et alia, Exipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 35% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Mundspray enthält: Aluminii lactas 50 mg, Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von akuten Infektionen im Mund-und Rachenraum: Aphthen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündungen, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden.

Dosierung/Anwendung

1 Sprühstoss entspricht 44,3 µl und enthält 2,21 mg Aluminiumlaktat und 0,89 mg Lidocain.
Erwachsene: bis 6 mal täglich 1–2 Sprühstösse.
Kinder ab 4 Jahren: bis 6 mal täglich 1 Sprühstoss.
Kinder unter 4 Jahren nur auf ärztliche Verordnung: 2–3 mal täglich 1 Sprühstoss.
Beim Kind während des Ausatmens einsprühen.
Wegen der anästhesierenden Wirkung von Drossadinol Mundspray wird die Anwendung unmittelbar vor dem Essen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Drossadinol Mundspray darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ, gegenüber Aluminiumlaktat sowie gegenüber den Hilfsstoffen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augenkontakt vermeiden. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen, um die Ursache abklären zu lassen.

Interaktionen

In den verwendeten Dosen und in Anbetracht der Verabreichungsweise ist klinisch gesehen keinerlei bedeutende Interaktion zu befürchten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Reproduktionsstudien bei Tieren vor, die mögliche Auswirkungen auf die embryonale, fötale und/oder postnatale Entwicklung untersuchten. Auch verfügt man über keine kontrollierten Studien für die Wirkstoffe von Drossadinol Mundspray bei schwangeren Frauen.
Licodain passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über; bei den verwendeten Dosierungen besteht jedoch keine Gefahr für den Säugling. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Wirkstoffe von Drossadinol Mundspray die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen negativ beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

In der empfohlenen Dosierung kann Drossadinol Mundspray aufgrund seiner adstringierenden Wirkung unter Umständen ein Gefühl der Mundtrockenheit bewirken. Allergische Nebenwirkungen (wie Urticaria, Dermatitis, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) treten nur sehr selten auf. Bei lokaler Überdosierung kann Aluminiumlaktat zu Schleimhautschädigung führen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei Überdosierung durch versehentliches Schlucken grösserer Mengen Drossadinol Mundspray werden durch Lidocain vor allem das Zentralnervensystem und/oder das kardiovaskuläre System betroffen und durch Aluminiumlaktat kann es zu Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen kommen.
Wenn nötig symptomatische Behandlung durchführen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code A01AD11
Aluminiumlaktat wirkt adstringierend und antiseptisch. Auf Schleimhäute aufgetragen, bewirkt Aluminiumlaktat eine Proteinfällung oder Proteinfixierung, was zur Bildung einer festen oberflächlichen Membran aus diesen Proteinen führt.
Aluminiumlaktat wirkt dadurch austrocknend, entzündungshemmend, antibakteriell, blut- und schmerzstillend. Der antimikrobielle Effekt beruht einerseits auf der negativen Beeinflussung des Energiestoffwechsels der Mikroorganismen und andererseits auf der lokalen pH-Verschiebung.
Lidocain ist ein oberflächenaktives Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Auf Schleimhäute aufgetragen bewirkt Lidocain einen anästhesierenden Effekt und lindert somit den durch die Entzündung der Schleimhaut hervorgerufenen Schmerz.

Pharmakodynamik
Die anästhetische Wirkung von Drossadinol Mundspray tritt schnell ein (2–5 Minuten) und dauert bis zu 45 Minuten.

Pharmakokinetik

Zu Aluminiumlaktat sind keine Daten verfügbar. Aluminium wird nur in geringen Mengen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Lidocain wird durch die Mundschleimhaut resorbiert und hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Elimination erfolgt vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin. Weniger als 10% werden unverändert renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain beträgt 1,5–2 Stunden.

Präklinische Daten

Für die in Drossadinol Mundspray vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Wie andere lösliche Aluminiumsalze, zeigte Aluminiumlaktat in Ratten und Mäusen teratogene Effekte.
2,6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften. In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2,6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt.
Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Drossadinol Mundspray enthält kein Treibgas.
Drossadinol Mundspray ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58700 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

April 2007.

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