Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Alitretinoin bei Patienten mit schwerem chronischem Handekzem, das refraktär gegenüber einer Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden war, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Die unter einer Alitretinoin-Therapie am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren erhöhte Triglyceridwerte (30 mg: 35%; 10 mg: 17%), erhöhtes Serum-Cholesterin (30 mg: 28%; 10 mg: 17%), Kopfschmerzen (30 mg: 24%; 10 mg: 11%) und erniedrigte Schilddrüsenwerte (30 mg: 11%; siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Diese unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig und konnten durch eine Dosisreduktion gemindert werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit sortiert aufgeführt. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig                                                       Anämie, erhöhte Eisenbindungskapazität
                                                             , Monozytopenie; Thrombozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt                                                anaphylaktische Reaktionen und andere
                                                             Überempfindlichkeitsreaktionen
Endokrine Erkrankungen
Häufig                                                       TSH erniedrigt, freies T4 erniedrigt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig                                                  erhöhte Triglyceride im Blut (35%),
                                                             erhöhtes Serumcholesterin (28%),
                                                             erniedrigtes HDL (12%)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig                                                       Depression (siehe "Warnhinweise und
                                                             Vorsichtsmassnahmen" )
Nicht bekannt                                                Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig                                                  Kopfschmerzen (24%)
Häufig                                                       Schwindel
Selten                                                       Benigne intrakranielle Hypertonie
Augenerkrankungen
Häufig                                                       Konjunktivitis, trockenes Auge,
                                                             Augenirritation
Gelegentlich                                                 Verschwommensehen, Katarakt
Nicht bekannt                                                vermindertes Nachtsehvermögen (siehe
                                                             "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
                                                              )
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Häufig                                                       Tinnitus
Gefässerkrankungen
Häufig                                                       Flush, Hypertonie
Selten                                                       Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich                                                 Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig                                                       Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen
Gelegentlich                                                 Dyspepsie
Nicht bekannt                                                entzündliche Darmerkrankung
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig                                                       erhöhte Transaminasen1)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig                                                       trockene Haut, trockene Lippen,
                                                             Cheileitis, Ekzem1), Dermatitis1) ,
                                                             Erythem, Alopezie
Gelegentlich                                                 Pruritus, Hautausschlag,
                                                             Hautexfoliation, asteatotisches Ekzem
Nicht bekannt                                                Nagelveränderungen, abnormale
                                                             Haarstruktur, Photosensitivitätsreakti
                                                             onen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig                                                       Arthralgien1), Myalgien1), erhöhte
                                                             Kreatinphosphokinase im Blut
Gelegentlich                                                 Exostosen, Hyperostosen, Spondylitis
                                                             ankylosans (siehe „Warnhinweise/Vorsic
                                                             htsmassnahmen“
Allgemeine Erkrankungen
Häufig                                                       Müdigkeit
Nicht bekannt                                                periphere Ödeme
1) Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war nicht
höher als die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der
entsprechenden Placebogruppe

 
Unter anderen Retinoiden wurde darüber hinaus auch über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Diabetes mellitus, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.