Dosierung/AnwendungXarelto Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Xarelto 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Xarelto 15 mg und Xarelto 20 mg sollten zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zerkleinerte Tabletten
Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Kost (wie z.B. Apfelmus) oral eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Xarelto Filmtabletten, sollte der Patient unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
Für pädiatrische Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, sollte Xarelto junior, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden.
Magensonden
Zerkleinerte Xarelto Tabletten können auch über Magensonden verabreicht werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Die zerkleinerte Xarelto Tablette sollte mit wenig Wasser via Sonde verabreicht und mit Wasser nachgespült werden. Unmittelbar nach der Verabreichung einer zerkleinerten 15 mg oder 20 mg Xarelto Tablette via Magensonde sollte enterale Nahrung gegeben werden.
Erwachsene Patienten
Tabelle 1a: Dosierungsübersicht für Erwachsene
Weiterführende Informationen zu einzelnen Indikationen sind im Anschluss an diese Tabelle sowie unter "Spezielle Dosierungsanweisungen" zu finden.
Indikation Situation Dosierung Empfehlung
Thrombose-prophylaxe 10 mg einmal täglich Die erste Dosis sollte 6-10
nach grösseren Stunden nach dem operativen
orthopädischen Eingriff und nach Überprüfung
Eingriffen der lokalen Hämostase
verabreicht werden. Die
Behandlung sollte individuell so
lange fortgeführt werden, wie
ein Thromboembolie-Risiko
besteht und erstreckt sich für
-Patienten mit einer grösseren
Hüftoperation auf eine
empfohlene Therapiedauer von 5
Wochen; -Patienten mit einer
grösseren Knieoperation auf eine
empfohlene Therapiedauer von 2
Wochen.
Behandlung von TVT Tag 1-21 15 mg zweimal Der angegebene Dosierungsplan
und LE täglich sollte unbedingt eingehalten
werden.
Weiterbehandlung ab Tag 22 20 mg einmal täglich Die Therapie sollte fortgesetzt
sowie Prophylaxe werden, solange das Risiko einer
von rezidivierenden venösen Thromboembolie (VTE)
TVT und LE besteht.
Nach mindestens 10 mg einmal täglich Die Therapie sollte
6-monatiger Behandlu oder 20 mg einmal fortgesetzt werden,
ngs-dauer täglich solange das Risiko
einer venösen
Thromboembolie
(VTE) besteht.
Dosierung und
Behandlungsdauer
auf Basis einer
individuellen
Risikoabwägung.
Schlaganfallprophyla Kreatinin-Clearance 20 mg einmal täglich Die Therapie sollte fortgesetzt
xe und Prophylaxe ≥50ml/min (empfohlene Maximal werden, solange die Risikofaktore
systemischer Embolie dosierung) n für einen Schlaganfall und
n bei nicht-valvulär eine systemische Embolie
em Vorhofflimmern bestehen.
Kreatinin-Clearance 15 mg einmal täglich siehe Rubrik "Dosier
30-49 ml/min ung bei speziellen
Patientengruppen"
Kreatinin-Clearance Bei Patienten mit
15-29 ml/min schwerer Niereninsuff
izienz (Kreatinin-Cle
arance 15-29 ml/min)
ist Vorsicht geboten,
da hier nur begrenzt
e klinische Daten
vorliegen. Siehe
Rubrik "Dosierung
bei speziellen
Patientengruppen"
Behandlungsdauer und Dosierung bei tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prophylaxe rezidivierender TVT und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen (Angaben zur Dosierung in Tabelle 1a)
Die Dauer der Behandlung sollte gemäss allgemeinen Richtlinien erfolgen. Die empfohlene Dauer der Antikoagulation nach Venenthrombose oder Lungenembolie bei erstem Ereignis und transientem Risikofaktor, wie Operation, oder bei idiopathischer Genese und distalem Ereignis beträgt 3 Monate. Bei idiopathischer Genese und proximalem Ereignis wird üblicherweise 6 Monate behandelt. Zu diesem Zeitpunkt sollten Nutzen und Risiken einer Weiterbehandlung überprüft werden.
Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung von TVT oder LE fortgesetzt, sollte bei Patienten, bei denen das Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE als hoch eingeschätzt wird, Xarelto 20 mg einmal täglich verschrieben werden. Für Patienten mit geringerem TVT- oder LE-Rezidiv-Risiko kann Xarelto 10 mg einmal täglich oder Xarelto 20 mg einmal täglich in Erwägung gezogen werden auf Basis einer sorgfältigen individuellen Abwägung des Risikos für rezidivierende TVT oder LE gegenüber dem Blutungsrisiko (siehe auch Rubrik "Eigenschaften/Wirkung" ).
Schlaganfallprophylaxe und Prophylaxe systemischer Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (Angaben zur Dosierung in Tabelle 1a)
Patienten, die kardiovertiert werden sollen
Bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein könnte, kann die Behandlung mit Xarelto begonnen oder fortgesetzt werden.
Wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Xarelto-Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen (siehe Rubrik "Pharmakodynamik" und "Pharmakokinetik" ).
Patienten, die aufgrund einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stenteinlage zusätzlich mit einem P2Y12-Inhibitor behandelt werden
Zur Kontrolle des Blutungsrisikos kann für die Dauer einer zusätzlichen Behandlung mit einem P2Y12-Inhibitor eine Reduktion der Dosis von Xarelto auf 15 mg einmal täglich (10 mg einmal täglich bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min]) erwogen werden. Dabei ist die erwartete Verringerung der Blutungsgefahr gegen das Thromboembolierisiko eines Patienten abzuwägen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Klinische Wirksamkeit" ).
Spezielle Dosierungsanweisungen für Erwachsene
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Keine Dosisanpassung ist erforderlich.
Körpergewicht
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Geschlecht
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Erwachsene Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist bei normalen Blutgerinnungsparametern keine Dosisanpassung erforderlich. Es sollte aber die plasmatische Gerinnung in Abhängigkeit von der klinischen Situation regelmässig überprüft werden (siehe auch Rubrik "Pharmakodynamik" ). Bei allen Patienten mit Lebererkrankungen und Koagulopathie ist das Blutungsrisiko erhöht, und die Behandlung mit Xarelto kontraindiziert.
Für Patienten mit anderen Lebererkrankungen ohne Koagulopathie ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung nötig. Aber bei Patienten, welche gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasma-Spiegeln führen (siehe Rubrik "Interaktionen" ), ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) ist bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern eine Dosisanpassung notwendig. Hier beträgt die empfohlene Dosis 15 mg Xarelto einmal täglich (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) ist Vorsicht geboten, da hier nur begrenzte klinische Daten vorliegen. Bei diesen Patienten wurde eine signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentration (im Mittel 1,6 fach) gemessen. Sie müssen von Beginn der Behandlung an sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämie überwacht werden und die plasmatische Gerinnung sollte kontrolliert werden. Aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung haben diese Patienten sowohl ein erhöhtes Blutungs- als auch ein erhöhtes Thromboserisiko.
Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach der Blutungsquelle gesucht werden.
Untersuchungen bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) sind bisher nicht durchgeführt worden. Daher darf Xarelto hier nicht angewendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
Pädiatrische Patienten
Ausser zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE), zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE und nach einem Fontan-Eingriff sollte Xarelto bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten bisher nicht untersucht wurden.
Bei pädiatrischen Patienten richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht.
Tabelle 1b: Dosierungsübersicht für Kinder und Jugendliche
Weiterführende Informationen zu einzelnen Indikationen sind im Anschluss an diese Tabelle sowie unter "Spezielle Dosierungsanweisungen" zu finden.
Indikation Körpergewicht Dosierung Empfehlung
Behandlung VTE nach zwischen 30 und 50 15 mg, einmal Die Behandlung sollte nach
initialer parenteraler kg täglich mindestens 5-tägiger
Antikoagulation zur initialer Behandlung mit
Prophylaxe von rezidivier gängigen parenteralen
enden VTEs bei Kindern Antikoagulantien begonnen
und Jugendlichen mit werden. Um eine therapeutisch
einem Körpergewicht ≥30kg e Dosierung während der
Behandlung sicherzustellen,
sollte das Gewicht des
Kindes überwacht werden und
die Dosis in regelmässigen
Abständen überprüft werden.
Xarelto sollte mit einem
Abstand von ungefähr 24
Stunden eingenommen werden.
50 kg und mehr 20 mg, einmal
täglich
Thromboseprophylaxe nach 50 kg und mehr * 10 mg einmal täglich Die Entscheidung über die
einem Fontan-Eingriff Dauer der Behandlung von
zur Korrektur eines Kindern und Jugendlichen
angeborenen Herzfehlers sollte sich auf eine
bei Kindern und Jugendlic sorgfältige Abwägung von
hen bis 18 Jahre Nutzen und Risiko beim
einzelnen Patienten und die
Ergebnisse einer 12-monatigen
Studie (siehe Rubrik
"Klinische Wirksamkeit" )
stützen. Xarelto sollte mit
einem Abstand von ungefähr
24 Stunden eingenommen
werden.
* Für Kinder mit einem Körpergewicht < 50kg sollte aus Gründen der Dosiergenauigkeit ausschliesslich Xarelto junior Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, angewendet werden.
Behandlungsdauer und Dosierung bei venösen Thromboembolien (VTE) nach initialer parenteraler Antikoagulation zur Prophylaxe von rezidivierenden VTEs (siehe Rubrik "Klinische Wirksamkeit" für Informationen zur Studienpopulation und zur initialen parenteralen Antikoagulation) bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥30kg (Angaben zur Dosierung in Tabelle 1b)
Eine Antikoagulation mit Xarelto nach Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) sollte während mindestens 3 Monaten erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt sollten Nutzen und Risiken einer Weiterbehandlung auf Basis einer sorgfältigen individuellen Abwägung des Risikos für rezidivierende TVT oder LE gegenüber dem Blutungsrisiko überprüft werden. Bei klinischer Notwendigkeit kann die Behandlung von TVT oder LE bis maximal 12 Monate fortgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen für Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche mit Leberfunktionsstörungen:
Untersuchungen bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen (bei Kindern ALAT > 5x ULN oder Bilirubin > 2x ULN) wurden bisher nicht durchgeführt. Kinder und Jugendliche mit Leberfunktionsstörungen bei gleichzeitiger Koagulopathie sollten nicht mit Rivaroxaban behandelt werden.
Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörungen:
Bei Kindern und Jugendlichen mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung nötig.
Bei Kindern und Jugendlichen mit einer mittelschwer oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung Xarelto nicht empfohlen.
Weiterführende Informationen zu Dosierung/Anwendung bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen
Verspätete Dosisgabe / Erbrechen
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen, aber nur wenn dies am selben Tag möglich ist. Falls dies nicht möglich ist, sollte der Patient diese Dosis auslassen und am nächsten Tag mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren. Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
Bei Erbrechen der Xarelto Tablette innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Bei Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden und zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulantien auf Xarelto
Bei Patienten, die momentan ein parenterales Antikoagulans verabreicht bekommen, sollte mit der Xarelto -Therapie 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z.B. LMWH) begonnen werden oder zum Zeitpunkt des Absetzens einer Heparininfusion.
Umstellung von Xarelto auf parenteral verabreichte Antikoagulantien
Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem die nächste Xarelto Dosis eingenommen werden sollte.
Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto
Die VKA-Behandlung wird beendet. Wenn die INR ≤2,5 ist, kann die Xarelto -Therapie begonnen werden.
Bei Patienten, die von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein. Die INR ist daher vor der Einnahme von Xarelto zu bestimmen.
Umstellung von Xarelto auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Erwachsene
Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von Xarelto auf VKA. Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann. Bei Patienten, die von Xarelto auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die INR ≥2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Xarelto und VKA einnehmen, sollte die INR-Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Xarelto-Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme erfolgen. Sobald Xarelto abgesetzt ist, kann jederzeit eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt.
Pädiatrische Patienten
Bei der Umstellung von Xarelto auf VKA in pädiatrischen Patienten soll zunächst über 48 Stunden eine Ko-Administration erfolgen. Nach dieser Zeitspanne soll vor der nächsten regulären Einnahme von Xarelto der INR-Wert bestimmt werden. Bei einem INR-Wert ≥2 kann Xarelto abgesetzt werden, bei einem INR-Wert <2 soll die Ko-Administration mit VKA fortgeführt werden. Die Bestimmung des korrekten INR-Werts unter Behandlung mit VKA (d.h. ohne möglichen Anstieg durch Rivaroxaban) ist ab ≥24 Stunden nach dem Absetzen von Xarelto möglich.
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