Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn Subcuvia versehentlich in ein Blutgefäss verabreicht wird, kann der Patient einen Schock entwickeln. Die unter „Dosierung / Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau befolgt werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer genau zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von jeglichen Symptomen sorgfältig zu beobachten.
Patienten unter Heimselbstbehandlung und/oder deren Pflegepersonal müssen im Erkennen von frühen Anzeichen selten auftretender hypotensiver Reaktionen geschult sein. Beim Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei schweren anaphylaktoiden Reaktionen müssen medizinische Standardmassnahmen angewendet werden und der Patient oder das Pflegepersonal sollen unverzüglich den Arzt konsultieren.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können bei Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, häufiger vorkommen. In seltenen Fällen können solche Reaktionen auch bei einem Wechsel des Immunglobulinpräparates oder nach einer Behandlungspause von mehr als 8 Wochen auftreten.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, indem:
·den Patienten das Präparat bei der ersten Injektion langsamer als die empfohlene Rate substituiert wird (siehe „Dosierung / Anwendung“)
·Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder die von einem anderen Immunglobulin umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Bei Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung muss die Infusionsrate reduziert oder gestoppt werden.
Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab. Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.
Überempfindlichkeit
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in Patienten mit anti-IgA-Antikörpern auftreten. Diese sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Option bleibt, sollte die Behandlung mit Subcuvia medizinisch engmaschig überwacht werden.
Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen bisher gut vertragen haben.
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort gestoppt werden.
Thromboembolie
Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie wurden mit der Verwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht. Patienten sollten vor der Verabreichung von Immunglobulinen ausreichend hydriert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thromboseneigung, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).Die Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen wie Atemnot, Schmerzen und Schwellungen einer Extremität, fokale neurologische Defizite und Schmerzen in der Brust informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihren Arzt sofort nach Auftreten der ersten Symptome zu kontaktieren.
Aseptische Meningitis (AMS)
Es wurde berichtet, dass das Aseptische Meningitis Syndrom in Verbindung mit der Behandlung mit subkutanen Immunglobulinen auftritt. In der Regel treten die Symptome innerhalb weniger Stunden bis zu 2 Tage nach der Behandlung auf. Das Absetzen der Immunglobulin-Behandlung kann zur Remission der AMS innerhalb von einigen Tagen ohne Spätfolgen führen.Die Patienten sollten über die ersten Symptome informiert werden, welche starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Lichtscheu, Übelkeit und Erbrechen umfassen.
Übertragbare Erreger
Subcuvia wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV erachtet. Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Es liegen gesicherte klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Subcuvia an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 98 mg (4,3 mmol) Natrium pro Dosis (bei einem Körpergewicht vom 75 kg), wenn die Maximaldosis (11,25 g IgG = 70 ml Subcuvia) verabreicht wird. Dies muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.