Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Benommenheit, Hyperhydrosis, Blässe, Taubheitsgefühl, Tachykardie, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Rückenschmerzen auftreten.
Selten können Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall oder in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat.
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können oft auftreten: Schwellung, Berührungsempfind-lichkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Juckreiz, Hämatom und Hautausschlag.
Information bezüglich übertragbarer Erreger siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Die Berichte von unerwünschten Wirkungen, die im Folgenden aufgeführt sind, basieren auf den Reports von drei klinischen Studien und Post-marketing Meldungen mit Subcuvia. Die Häufigkeit wird nach folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (³ 10%), häufig (³1 bis < 10%), gelegentlich (³ 0,1 bis <1%), selten (³ 0,01 bis < 0,1%), sehr selten (< 0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktion
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz
Gelegentlich: Benommenheit
Selten: Tremor
Nicht bekannt: Parästhesie
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Gefässerkrankungen
Selten: peripheres Kältegefühl
Nicht bekannt: Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
Nicht bekannt: Erbrechen, Parästhesie oral
Affektionen der Leber und GallenblaseSelten: Alaninaminotransferase erhöht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Erythem
Selten: Urtikaria
Nicht bekannt: Gesichtsschwellung, Ausschlag makulo-papulös, Dermatitis allergisch, Hyperhidrosis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit (einschliesslich Brustkorbbeschwerden)
Selten: Arthralgie, Myalgie
Nicht bekannt: Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: an der Injektionsstelle: Blutung, Schmerzen, Hämatom, Erythem, Schüttelfrost
Gelegentlich: Schwellung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle juckend, Schmerz, Ermüdung, Wärmegefühl
Selten: Ausschlag an der Injektionsstelle
Nicht bekannt: Fieber, Unwohlsein, an der Injektionsstelle: Reaktion, Urtikaria, Verhärtung oder lokale Erwärmung
Für Informationen zur Virussicherheit, vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Pädiatrie
Die Häufigkeit, der Typ und der Schweregrad von unerwünschten Wirkungen in der Pädiatrie sind dieselben wie für Erwachsene.