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Fachinformation zu Losartan-Mepha Lactab®:Mepha Pharma AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Die Anwendung von Losartan wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung von Losartan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Losartan-Mepha sobald wie möglich abgesetzt werden.
Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In den seltenen Fällen wo es zur Anwendung von Losartan-Mepha keine geeignete alternative Therapie für die jeweilige Patientin gibt, muss die Mutter über das potenzielle Risiko für den Foetus in Kenntnis gesetzt werden. Regelmässige Ultraschalluntersuchungen sind durchzuführen, um die intra-amniotische Umgebung zu beurteilen. Wird ein Oligohydramnion beobachtet, muss Losartan-Mepha abgesetzt werden, es sei denn die Behandlung wird für die Mutter als lebensrettend erachtet. Abhängig von der Schwangerschaftswoche können fetale Untersuchungen angebracht sein. Die Patientin und der Arzt sollten sich bewusst sein, dass der Foetus bereits eine dauerhafte irreversible Schädigung haben kann, bevor ein Oligohydramnion auftritt. Kinder mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Losartan-Mepha, sollten engmaschig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe «Präklinische Daten»).
Im Falle einer Exposition mit Losartan-Mepha ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Normalerweise sind diese unerwünschten Wirkungen mit der Anwendung dieser Arzneimittel während des zweiten und dritten Trimesters assoziiert. Die meisten epidemiologischen Studien, in denen fetale Abnormalitäten nach antihypertensiver Therapie im ersten Trimester untersucht wurden, zeigten keine Unterschiede zwischen Antihypertensiva die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, und anderen Antihypertensiva. Das angemessene Management einer Hypertonie bei der Mutter ist während der Schwangerschaft wichtig, um die Folgen sowohl für Mutter als auch Foetus zu optimieren.
Stillzeit
Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Losartan in der Stillzeit vorliegen, wird Losartan nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

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