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Fachinformation zu Risperidon Actavis:Mepha Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ältere Patienten mit Demenz
Erhöhte Gesamtmortalität
Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien mit atypischen Antipsychotika, Risperidon einschliessend, zeigte bei älteren, mit Antipsychotika behandelten Demenzpatienten eine im Vergleich zu Plazebo erhöhte Mortalität. Bei dieser Population betrug in plazebo-kontrollierten Studien mit oralem Risperidon die Mortalitätsrate 4.0% bei mit Risperidon behandelten Patienten und 3.1% bei der Plazebogruppe. Das mittlere Alter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (Altersspanne 67-100 Jahre).
Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar. Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z.B. Pneumonie) und Diabetes.
Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid
In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Riperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.
Es konnte kein eindeutiger pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieses Ergebnisses identifiziert werden. Auch war die Todesursache nicht einheitlich. Trotzdem sollte Vorsicht geübt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor dem Gebrauch abgewogen werden.
Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für die Mortalität und sollte daher bei älteren Demenzpatienten sorgfältig vermieden werden.
Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse
In Plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen (Insult und transitorischen ischämischen Attacken [TIA]), einschliesslich tödlichem Ausgang, bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
Die zusammengefassten Daten aus sechs Plazebo-kontrollierten Untersuchungen an älteren Demenz-Patienten (≥65 Jahre) zeigten ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende Ereignisse) bei 3.3% (33/989) der mit Risperidon behandelten Patienten und bei 1.2% (8/693) der Patienten unter Plazebo. Das Verhältnis der Risperidon-Gruppe zur Plazebo-Gruppe (Odds Ratio; 95% Konfidenzintervall) war 2.96 (1.33; 7.45), in der Untergruppe der Patienten mit vaskulär bedingter Demenz betrug es 5.26 (1.18; 48.11).
Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden. Patienten sollten regelmässig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden. Bei der Verschreibung von Risperidon Actavis bei älteren Demenz-Patienten sind Nutzen und Risiken, insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenz-Patienten mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter Demenz. Vom behandelnden Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschliesslich Abbruch der Therapie abzuwägen (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
Vor der Verschreibung von Risperidon Actavis bei Kindern und Jugendlichen sollte eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse gemacht werden. Die Notwendigkeit der Risperidon Actavis-Gabe ist fortlaufend zu überprüfen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die Indikationen «symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten» und «autistische Störungen» wurden nur bei Kindern über 5 Jahren untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollte Risperidon Actavis in diesen Indikationen deshalb nicht gegeben werden.
Bei den übrigen Indikationen liegen keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren vor.
Bei Kindern und Jugendlichen beruhen die verfügbaren Daten auf Studien, welche die Zeitspanne von einem Jahr abdecken. Diese Daten zeigen, dass das Wachstum und die Entwicklung nicht beeinflusst werden. Die Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung über die Zeitspanne eines Jahres hinaus sind jedoch nicht bekannt. Es sollten daher regelmässige klinische Untersuchungen des endokrinen Status durchgeführt werden, einschliesslich Bestimmung der Grösse und des Gewichts, der sexuellen Entwicklung, potentieller Prolaktin-abhängiger Effekte und Untersuchungen auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen.
Schläfrigkeit:
Schläfrigkeit wurde in Plazebo-kontrollierten Studien mit autistischen Kindern häufig beobachtet. Die meisten Fälle waren bezüglich Schweregrad leicht bis moderat. Sie wurden meist zu Beginn der Behandlung beobachtet mit der grössten Häufigkeit während der ersten zwei Wochen der Behandlung und waren vorübergehend mit einer mittleren Dauer von 16 Tagen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit anhaltender Schläfrigkeit können von einer Änderung im Dosierungsschema profitieren (s. «Dosierung/Anwendung – Autismus»).
Orthostatische Hypotonie:
Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine Reduktion der Dosis in Betracht gezogen werden.
Verlängerung des QT-Intervalls:
In klinischen Studien wurde Risperidon nicht mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht. Von QT-Verlängerungen wurde sehr selten in der Postmarketing-Phase berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Bradykardie, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht geboten. In Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:
Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose sind unter der Anwendung von Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) in klinischen Studien und/oder seit Markteinführung berichtet worden. Agranulozytose wurde sehr selten (<1/10'000 Patienten) nach der Markteinführung beobachtet.
Patienten mit einer klinisch signifikanten Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen in der Anamnese oder mit einer Arzneimittel induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden und das Abbrechen der Therapie mit Risperidon Actavis sollte beim ersten Anzeichen eines signifikanten Absinkens der weissen Blutkörperchen im Falle eines Fehlens anderer kausaler Faktoren erwogen werden.
Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen Symptomen oder Anzeichen einer Infektion überwacht und sollten sofort behandelt werden, wenn solche Symptome oder Zeichen auftreten. Patienten mit ausgeprägter Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1× 109/l) sollten die Therapie mit Risperidon Actavis abbrechen und die weissen Blutkörperchen sollten bis zur Genesung überwacht werden.
Venöse Thromboembolie:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon Actavis identifiziert und Präventivmassnahmen ergriffen werden.
Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS):
Medikamente mit antidopaminergen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiver Dyskinesie in Zusammenhang gebracht, was sich durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen, v.a. der Zunge und/oder des Gesichtes äussern kann. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Treten Zeichen und Symptome von tardiver Dyskinesie auf, soll das Absetzen aller Antipsychotika erwogen werden.
Extrapyramidale Symptome und Psychostimulanzien
Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen:
Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Actavis bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchenverschrieben wird. Risperidon kann eine Verschlechterung der Parkinson- Krankheit bewirken. Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Unter Antispychotika kommt es in seltenen Fällen zum malignen neuroleptischen Syndrom, das sich in Hyperthermie, Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten Serum-Creatinphosphokinase-Spiegeln äussert. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In diesem Fall sollten sämtliche antipsychotischen Medikamente einschliesslich Risperidon Actavis abgesetzt werden.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet. Die Beurteilung des Zusammenhanges zwischen der Anwendung atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Grundrisikos für Diabetes mellitus bei Schizophreniepatienten und die steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der Gesamtpopulation erschwert. Angesichts dieser Einflussfaktoren ist der Zusammenhang zwischen dem Einsatz atypischer Antipsychotika und unerwünschten Wirkungen, die mit Hyperglykämie zusammenhängen, nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für ein Auftreten Hyperglykämie-bedingter unerwünschter Wirkungen bei Patienten unter Therapie mit atypischen Antipsychotika hin. Jeder Patient, der mit atypischen Antipsychotika, einschliesslich Risperidon Actavis, behandelt wird, sollte bezüglich Symptomen einer Hyperglykämie und eines Diabetes mellitus überwacht werden.
Gewichtszunahme
Bei der Anwendung von Risperidon ist von signifikanter Gewichtszunahme berichtet worden. Die regelmässige Beobachtung des Gewichtes ist daher empfehlenswert.
Priapismus
Berichten zufolge können eine α-adrenerge Blockade bewirkende Arzneimittel Priapismus hervorrufen. Von Priapismus wurde bei Risperidon nach der Markteinführung berichtet (s. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Regulation der Körpertemperatur
Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Actavis Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
Antiemetische Wirkung
In präklinischen Versuchen mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung verzeichnet. Falls diese Wirkung beim Menschen auftritt, könnte sie Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Substanzen oder von Erkrankungen wie intestinaler Obstruktion, Reye-Syndrom und Gehirntumor maskieren.
Epileptische Anfälle
Wie alle Antipsychotika sollte auch Risperidon Actavis bei Patienten mit anamnestisch bekannten epileptischen Anfällen oder anderen Zuständen, welche mit einer Senkung der Anfallsschwelle einhergehen können, vorsichtig angewendet werden.
Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom
Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IRIS) beobachtet.
Das IFIS kann das Risiko für Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Vor der Operation sollte dem Ophthalmochirurgen eine aktuelle oder vorangegangene Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung mitgeteilt werden. Der mögliche Nutzen des Absetzens der Therapie mit Alpha1-Antagonisten vor der Kataraktoperation wurde nicht untersucht und ist gegenüber dem Risiko einer Unterbrechung der antipsychotischen Therapie abzuwägen.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Es wird empfohlen, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen zu halbieren (s. Rubriken «Dosierung/Anwendung [«Spezielle Dosierungsanweisungen»] und «Pharmakokinetik»).
Prolaktin-abhängige Tumoren
Risperidon Actavis darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.

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