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Fachinformation zu Amlodipin Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Amlodipin wird gut vertragen. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit, Stimmungsveränderungen (einschliesslich Angst).
Selten: Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz.
Gelegentlich: Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypoästhesien, Parästhesien.
Sehr selten: erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie.
Einzelfälle: extrapyramidale Erkrankung.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern).
Sehr selten: Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen
Häufig: Rötung im Gesicht.
Gelegentlich: Hypotonie.
Sehr selten: Vaskulitits.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Husten, Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit. Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Durchfall und Verstopfung).
Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis, Zahnfleisch-Hyperplasie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (meistens begleitet durch Cholestase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria.
Sehr selten: Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lichtempfindlichkeit.
Unbekannt: Toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen, Nykturie, Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ödeme (11.1%).
Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
Gelegentlich: Schmerzen, Unwohlsein, Brustschmerzen
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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