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Fachinformation zu Finacapil®, Filmtabletten:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Finasteridum.
Hilfsstoffe
Excipiens pro compresso obducto.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Finacapil ist indiziert zur Behandlung von Männern mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie.
Finacapil ist nicht indiziert bei Frauen und Kindern.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette zu 1 mg täglich. Finacapil kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Im Allgemeinen ist eine Einnahme während mindestens 3 oder mehr Monaten nötig, bevor ein vermehrtes Haarwachstum und/oder ein verminderter Haarverlust festgestellt werden kann. Um eine bestmögliche Wirkung zu erhalten, wird eine andauernde Therapie empfohlen.
Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten periodisch durch den behandelnden Arzt bewertet werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen:
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche: In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich siehe «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.
·Bestehende oder mögliche Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Finacapil ist bei Alopezie anderer Genese nicht indiziert.
Bei Frauen und Kindern besitzt Finacapil ebenfalls keine Indikation.
In klinischen Studien mit Finasterid bei Männern im Alter von 18–41 Jahren sank der mittlere Serumwert des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 0,7 ng/ml zu Beginn auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Wenn Finasterid bei älteren Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) angewendet wird, werden die PSA-Werte um ca. 50% gesenkt. Bis weitere Erkenntnisse bei Männern über 41 Jahren ohne BPH vorliegen, sollte bei Männern unter Behandlung mit Finacapil bei der Beurteilung dieser Werte eine Verdoppelung der PSA-Werte in Erwägung gezogen werden.
Da die klinischen Studien bei Patienten ohne relevante systemische Begleiterkrankungen durchgeführt wurden, fehlen entsprechende Daten von solchen Patienten.
Nach Markteinführung wurde bei mit Finasterid 1 mg behandelten Männern über sehr seltene Fälle von Brustkrebs berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
Stimmungsveränderungen und Depression
Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7–10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Finasterid). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen beobachtet. Finasterid ist ein Substrat von CYP3A4. Finasterid scheint das Enzymsystem, welches Zytochrom-P450-gebundene Arzneimittel metabolisiert, nicht zu beeinflussen. Der Metabolismus von Finasterid kann aber durch Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 beeinflusst werden. Die folgenden Substanzen wurden getestet, ohne dass Interaktionen gefunden wurden: Antipyrin, Digoxin, Glibenclamid, Propranolol, Theophyllin und Warfarin.
Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt; Finasterid wurde jedoch in der Dosierung von 1 mg oder mehr gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Azetaminophen, Alphablockern, Benzodiazepinen, Betablockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Prostaglandinsynthesehemmern (NSAIDs) und Chinolonen verabreicht, ohne Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Finacapil ist bei Frauen nicht indiziert.
Es ist kontraindiziert bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft.
Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
Wegen ihrer Fähigkeit, die Konversion von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) in einigen Gewebearten zu hemmen, können die Typ II 5-alpha-Reduktase-Hemmer, wie Finasterid, Missbildungen des äusseren Genitale beim männlichen Foeten verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden.
Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finacapil sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Foeten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden. Intakte Filmtabletten sind mit einem Film bedeckt, welcher den Kontakt mit der aktiven Substanz bei der normalen Handhabung verhindert.
Stillende Mütter
Bei Frauen ist die Verwendung von Finacapil nicht angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der reduzierten Samenqualität berichtet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es bestehen keine Hinweise, dass Finacapil die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder bildeten sich nach Therapieabbruch zurück. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien während des ersten Jahres und/oder nach Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, über welche nach Markteinführung berichtet wurde, kann nicht zuverlässig bestimmt werden, da es sich hierbei um Spontanberichte handelt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1000),
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: verminderte Libido (Finasterid 1,8% vs. Placebo 1,3%).
Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektionsstörung (Finasterid 1,3%, Placebo 0,7%).
Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Verkleinerung des Ejakulatvolumens.
Selten: Hodenschmerzen, Hämatospermie, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.
Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkungen im Sexualbereich waren häufiger bei Männern unter Behandlung mit Finasterid als bei Männern unter Placebo, mit einer Häufigkeit von 3,8% versus 2,1% während der ersten 12 Monate. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen verminderte sich bei Männern unter Behandlung mit Finasterid über die folgenden 4 Jahre auf 0,6%. Ungefähr 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe brach die Therapie in den ersten 12 Monaten wegen arzneimittelbezogener unerwünschter Wirkungen im Sexualbereich ab, danach nahm die Häufigkeit ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Einzeldosen von Finasterid bis zu 400 mg und multiple Dosen bis zu 80 mg täglich während 3 Monaten erhielten, keine akuten Intoxikationssymptome.
Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finacapil kann nicht gegeben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D11AX10
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer Hemmer der Typ II 5alpha-Reduktase. Finasterid hat keine Affinität zu den Androgenrezeptoren und hat keine androgene, antiandrogene, östrogene, antiöstrogene oder progestagene Wirkung. Die Hemmung der 5-alpha-Reduktase blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron zum Androgen Dihydrotestosteron (DHT), was eine signifikante Herabsetzung der DHT-Konzentrationen in Serum und Gewebe zur Folge hat. Finasterid bewirkt eine rasche Herabsetzung der DHT-Konzentration im Serum; innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung wird eine signifikante Suppression erreicht.
Haarfollikel enthalten Typ II 5-alpha-Reduktase. Bei Männern mit androgenetischer Alopezie enthält die kahler werdende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen von DHT. Bei solchen Männern reduziert die Verabreichung von Finasterid die DHT-Konzentration in der Kopfhaut und im Serum. Männer mit einem genetischen Mangel an Typ II 5-alpha-Reduktase leiden nicht an androgenetischer Alopezie. Diese Befunde und die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen, dass Finasterid den Prozess hemmt, der für die Verkleinerung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist und dadurch eine Umkehr des Kahlheitsprozesses bewirkt.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Finasterid wurde in drei Studien (n=1879) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem (Hamilton Klassifikation II–V), aber nicht vollständigem Haarverlust nachgewiesen. In diesen Studien wurde der Haarwuchs mit den folgenden 4 separaten Auswertungsmethoden bestimmt: Bestimmung der Haarzahl, Bewertung von Photographien des Kopfes durch eine Expertengruppe von Dermatologen, Bewertung durch den Untersucher und Selbstbeurteilung durch den Patienten.
In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Finasterid über insgesamt 5 Jahre weitergeführt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge bei 90% der Männer aufgrund photographischer Auswertung und bei 93% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65% der mit Finasterid behandelten Männer über zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0% in der Placebogruppe), bei 48% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6% in der Placebogruppe) und bei 77% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 15% in der Placebogruppe) berichtet. Im Gegensatz dazu wurde in der Placebogruppe bei 100% der Männer ein schrittweiser Haarverlust über die Zeit aufgrund der Haarzählung (vs. 35% der Männer unter Finasterid), bei 75% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 10% der Männer unter Finasterid) und bei 38% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 7% der Männer unter Finasterid) beobachtet. Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine relevante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern nach 2-jähriger Behandlung am grössten mit Finasterid waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm² nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
Die Aussagekraft dieser Langzeitstudien unterliegt allerdings gewissen Einschränkungen: a) Die Drop-out-Rate über 5 Jahre unter Finasterid betrug gut 40%. Bei den in der Studie verbleibenden Patienten könnte es sich somit um selektionierte Personen mit günstigem Krankheitsverlauf handeln. b) Die Placebo-Gruppe war relativ klein (125 Patienten zu Beginn der Studienextension, 55 Patienten am Ende der Studie versus 1090 Patienten respektive 613 unter Finasterid).
In einer 48-wöchigen, placebokontrollierten Studie, angelegt zur Bewertung der Wirkung von Finasterid auf die Phasen des Haarwuchszyklus (anagene Wachstumsphase und telogene Ruhephase) bei Kahlheit am Scheitel, wurden 212 Männer mit androgenetischer Alopezie eingeschlossen. Zu Beginn und nach 48 Wochen wurde in einem 1 cm² Zielbereich der Kopfhaut die gesamte, telogene und anagene Haarzahl ermittelt. Die Behandlung mit Finasterid führte zu Verbesserungen in der Zahl der anagenen Haare während bei Männern in der Placebogruppe die anagenen Haare zurückgingen. Die mit Finasterid behandelten Männer zeigten nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo eine Nettozunahme in der gesamten und anagenen Haarzahl von 17 respektive 27 Haaren. Diese Zunahme bei der anagenen Haarzahl verglichen mit der Gesamthaarzahl führte nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer Nettoverbesserung von 47% beim Verhältnis anagen zu telogen für die Männer unter Behandlung mit Finasterid. Diese Daten belegen, dass eine Behandlung mit Finasterid die Umwandlung von Haarfollikeln in die aktive Wachstumsphase fördert.
Zusammenfassend zeigten diese Studien, dass eine Behandlung mit Finasterid bei Männern mit androgenetischer Alopezie den Haarwuchs fördern und weiteren Haarverlust verhindern kann.
Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor.
Ergebnisse bei Frauen
In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Finasterid keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Pharmakokinetik

Absorption
Bezogen auf eine intravenös verabreichte Referenzdosis beträgt die Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis Finasterid ungefähr 80%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Finasteridkonzentrationen im Plasma werden nach etwa 2 Stunden erreicht und die Resorption ist nach 6–8 Stunden abgeschlossen.
Distribution
Die Plasmaeiweissbindung ist ungefähr 93%. Das Verteilungsvolumen von Finasterid beträgt ca. 76 Liter.
Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1–2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0–24 h) betrug 53 ng x h/ml.
Finasterid konnte im Liquor nachgewiesen werden; die Substanz scheint sich jedoch dort nicht präferentiell zu konzentrieren. Sehr kleine Mengen von Finasterid konnten auch in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen werden, welche Finasterid erhalten hatten.
Metabolismus
Finasterid wird hauptsächlich durch Enzyme der Cytochrom-P450-Subfamilie metabolisiert (CYP3A4, siehe «Interaktionen»). Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Finasterid nachgewiesen, welche nur einen Bruchteil der Hemmungsaktivität der 5-alpha-Reduktase von Finasterid besitzen.
Elimination
Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid wurden beim Menschen 39% der Dosis in Form von Metaboliten mit dem Urin eliminiert (im Urin wurde praktisch kein unverändertes Finasterid ausgeschieden); 57% der Gesamtdosis wurden im Stuhl ausgeschieden.
Die Plasma-Clearance beträgt etwa 165 ml/min.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18–60 Jahren ungefähr 5–6 Stunden, bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
Nierenfunktionsstörungen: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Finasterid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Präklinische Daten

Die tierexperimentellen Untersuchungen mit oral verabreichtem Finasterid befassten sich im Wesentlichen mit den pharmakologischen Auswirkungen der 5-alpha-Reduktase-Hemmung.
Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. Die verabreichte Dosis ist mindestens 750mal höher als die höchste Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition schwangerer Frauen durch die Samenflüssigkeit. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 100-Fachen der empfohlenen Dosis für den Menschen oder dem ungefähr 12-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Es wurden keine anderen Missbildungen bei männlichen Foeten und keine Finasterid-bedingten Missbildungen bei weiblichen Foeten bei irgendeiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finacapil behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Handhabung von zerbrochenen Filmtabletten
Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finacapil sollten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Zulassungsnummer

58867 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten Finacapil zu 1 mg. (B)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2023

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