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Fachinformation zu Apligraf:Organogenesis Switzerland GmbH
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Eigenschaften / Wirkungen

Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: kein ATC-Code
Der Wirkmechanismus von Apligraf ergibt sich aus seiner strukturellen und physiologischen Ähnlichkeit zu menschlicher Haut. Apligraf verbessert durch eine Sekundärheilung die Heilungszeit und -qualität der Wunde.
Apligraf behandelt nicht die Ursache der Wunde. Apligraf wurde in prospektiven klinischen Studien bei chronischen Wunden getestet, so zum Beispiel in der Behandlung des plantaren neuropathischen diabetischen Fussulkus oder der venösen Beinulzera.
Die stratifizierte epidermale Schicht von Apligraf kann mit ihrer Hornhaut als natürliche Barriere gegen mechanische Schädigungen, externe Infektionen und Austrocknung der Wunde die Heilung fördern. Die Anordnung der Zellen in der epidermalen und dermalen Schicht von Apligraf sind Bestandteile, die zusammen mit der morphologischen und physikalischen Struktur und physiologischen Signalen zum Remodeling und zum Verschluss der Wunde führen. In vitro-Studien haben gezeigt, dass Apligraf physiologische Signale und antimikrobielle Proteine freisetzt, die sich üblicherweise in heilender Haut befinden. Sekundärstrukturen der Haut, wie z.B. Blutgefässe und Haarfollikel, sind in Apligraf nicht vorhanden.
Indikation: Diabetische Fussulzera
Eine prospektive, randomisiert kontrollierte, offene Multizenter Studie verglich Apligraf mit feuchtem Standardverband (beide Gruppen wurden mit Druckentlastung mitbehandelt).
Die Patienten erhielten in den ersten 4 Wochen bis zu 5 Apligraf Anwendungen in einem wöchentlichen Intervall. Wundanalysen wurden wöchentlich bis Woche 12, danach nach 4, 5 und 6 Monaten gemacht.
Von den 208 Patienten erhielten 112 Patienten Apligraf und 96 Patienten gehörten zur Kontrollgruppe.
Die demographische Verteilung der Gruppen war vergleichbar. Die Mehrheit der Patienten waren weisse Männer mit einem Median Alter von 55 Jahren. In der Studie wurden Patienten mit einer Wunde auf der Fusssohle, medial oder lateral, mit einer Wundfläche von 0.4cm2 bis 16.3cm2 und einer Wunddauer von mindestens 3 Wochen erfasst.
Bei 56% der Patienten, die mit Apligraf behandelt wurden, wurde ein kompletter Wundverschlusses nach 12 Wochen im Vergleich zu 39% aus der Kontrollgruppe (p=0.0026) beobachtet. Eine Kaplan-Meier Analyse ermittelte eine Median Heilungszeit von 65 Tagen für Apligraf gegenüber 90 Tagen der Kontrollgruppe (p=0.0026). Die hazard ratio von 1.359 hat ein 95% C.I. von 1.107 bis 1.670. Eine Cox’s proportional hazards regression Analyse zeigte eine risk ratio „Heilung zu einem beliebigen Zeitpunkt“ von 1.587 (p=0.0001) für die Patienten (95% C.I. 1.261 bis 1.996). Die Rezidivrate zwischen der 12-ten und 24-sten Woche war zwischen den Gruppen vergleichbar. Eine zweite Analyse, welche die komplette Wundheilung nach 12 Wochen innerhalb von 2 nach aneinander fallenden Kontrollbesuchen aufzeichnete, ergab ähnlich Heilungsraten wie die erste Analyse (53% in der Apligraf Gruppen vs. 36% in der Kontrollgruppe).
Indikation: Venöse Beinulzera
In einer prospektiven randomisiert kontrollierten, multidisziplinären offenen Multizenter Studie bei initial 297 Patienten mit einem venösen Beinulkus, das länger als 4 Wochen offen war und nicht adäquat auf die Standard-Behandlung reagiert hat, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Apligraf plus Kompressionsbehandlung mit aktiven Zinkverbandplus Kompressionsbehandlung verglichen.
In der Apligraf Gruppe waren bis zu 5 Apligraf Anwendungen in den ersten drei Wochen der Studie gestattet.
Mehrfachwunden an den Beinen waren kein Ausschlusskriterium, wobei nur eine Wunde pro Bein für die Studie berücksichtigt wurde. Die Behandlung für die Apligraf Gruppe (Apligraf und Kompressionstherapie) und für die Kontrollgruppe (Zinkverband und Kompressionstherapie) wurde in zwei Phasen eingeteilt:
1) Aktive Phase (Woche 0 – 8): Alle Patienten erhielten einen nicht haftenden, nicht okklusiven Verband und eine therapeutische Kompression am Tag 0, in der Mitte der Woche der ersten Behandlungswoche (Tag 3 bis 5) und danach wöchentlich von der Woche 1 bis 8. Die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich einen Zinkverband bei jeder Kontrolle. Die Patienten in der Apligraf Gruppe erhielten das erste Apligraf am Tag 0. Danach wurde bei Patienten, bei denen weniger als 50% Apligraf am Tag 3-5 und in den Kontrollen bei Woche 1, 2 und 3 vorhanden war, eine neue Apligraf Anwendung vorgenommen. Mehr als 5 Anwendungen waren nicht gestattet.
2) Versorgungsphase (Woche 8 – 52): Verheilte Wunden wurden mit elastischen Strümpfen weiter behandelt. Offen Wunden erhielten regelmässige Verbandswechsel.
Der primäre Endpunkt war festgelegt als 100% Wundverschluss nach 6 Monaten und einer Heilungsrate von bis zu 6 Monaten. Von den 240 analysierten Patienten erfuhren 72 von 130 Patienten in der Apligraf Gruppe (55%) eine komplette Wundheilung verglichen mit 54 von 110 in der Kontrollgruppe (49%), (p=0.365, nicht statistisch signifikant). Die mittlere Zeitdauer zum 100%-igen Verschluss betrug 140 Tage bei der Apligraf Gruppe gegenüber 181 Tagen bei der Kontrollgruppe, (p=0.3916, nicht statistisch signifikant). Bei einer post-hoc, adjustierten Cox-Regressionsanalyse konnte jedoch gezeigt werden, dass die Behandlung mit Apligraf bei Ulzera, welche älter als 6 Monate waren, gegenüber der Kontrollgruppe überlegen war. Ein Zusammenhang zwischen der Behandlung und der Ulkusdauer konnte diesen Unterschied erklären. Der Vorteil von Apligraf zeigt sich allerdings am stärksten bei den Ulzera, welche bereits seit über einem Jahr bestanden.

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